Resumo:

Alerta 3423 (Tecnovigilância) - Dräger Indústria e Comércio Ltda - Infinity M540 - Necessidade de atualização do software de vido a possibilidade de o monitor reiniciar aleatoriamente.

Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: Infinity M540. Nome Técnico: Monitor de Sinais Vitais. Número de registro ANVISA: 10407370126. Tipo de produto: Equipamento. Classe de Risco: III. Modelo afetado: M540. Números de série afetados: 5611792864, 5611831368, 5611916072, 5612090274, 5612092272, 5612252973, 5612262472, 5612289265, 5612293171, 5612294268, 5612299762, 5612299860, 5612299958, 5612337668, 5612348763, 5612350876, 5612363871, 5612384171 5612385767, 5612385865, 5612386071, 5612386169, 5612386365, 5612386463, 5612386766, 5612387070, 5612387168, 5612387266, 5612387765, 5612387863, 5612394267, 5612462274, 5612464272, 5612471077, 5612471576, 5612473868, 5612481672, 5612483269, 5612483367, 5612483465, 5612484170, 5612484571, 5612484669, 5612484865, 5612485071, 5612485365, 5612486070, 5612486462, 5612486863, 5612487167, 5612487363, 5612487764, 5612487862, 5612487960, 5612488068, 5612488166, 5612488264, 5612488665, 5612488959, 5612489067, 5612489263, 5612489361, 5612489459, 5612489762, 5612490074, 5612490172, 5612490270, 5612490368, 5612570772, 5612678665, 5612705271, 5612758962, 5612759667, 5612759863, 5612759961, 5612762173, 5612763671, 5612764572, 5612765072, 5612765571, 5612766267, 5612766365, 5612766668, 5612767569, 5612768568, 5612852673, 5612853369, 5612860468, 5612860967, 5612861672, 5612861770, 5612862270, 5612868362, 5612921572, 5612925568, 5612926861, 5612927860, 5612989454, 5612989659, 5613073674, 5613095267, 5613142867, 5613144767, 5613145864, 5613147764, 5613148166, 5613150475, 5613154970, 5613158173, 5613735067, 5613735165, 5613735263, 5613737163, 5613737261, 5613737359, 5613737662, 5613738064, 5613738260, 5613738857, 5613751174, 5613824568, 5613824862, 5613825861, 5613835565, 5613836359, 5613836564, 5613837064, 5613837456, 5613837563, 5613837661, 5613837955, 5613838455, 5613838660, 5613838954, 5613839258, 5613839356, 5613840862, 5613841068, 5613842860, 5613845456, 5613845563, 5613845759, 5613846562, 5613846758, 5613846856, 5613846954, 5613847062, 5613847356, 5613847454, 5613848453, 5613853866, 5613855267, 5613855766, 5613857862, 5613858959, 5613859566, 5613859664, 5613861269, 5613861465, 5613861670, 5613862366, 5613862571, 5613862963, 5613863071, 5613863169, 5613863365, 5613863570, 5613864462, 5613864765, 5613864863, 5613864961, 5613865069, 5613866068.

Problema:

A empresa detentora do registro informou que o monitor de paciente Infinity M540 pode reiniciar aleatoriamente devido a um erro para transmitir e ler corretamente os dados do cabeçalho dos arquivos na memória do dispositivo. O dispositivo tentará reinicializar para atenuar o erro.

Ação:

Ação de Campo Código PR102891 - TSB 27 sob responsabilidade da empresa Dräger Indústria e Comércio Ltda. Correção em Campo. Atualização de software.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Dräger Indústria e Comércio Ltda - CNPJ: 02.535.707/0001-28 - Alameda Pucuruí, 51 - Tamboré - Barueri - SP. Tel: 11 4689-4415. E-mail: denise.souza@draeger.com.

Fabricante do produto: Dräger Medical System Inc. - 6 Tech Drive, Andover, MA 01810 - Estados Unidos da América.

Recomendações:

A empresa recomenda atenção especial à situação descrita. O dispositivo tentará reinicializar para atenuar o erro. Segundo a empresa, o dispositivo estará disponível novamente para uso em 30 segundos. Se esse erro persistir e reinicializar três vezes em um intervalo de tempo de 10 minutos, ele entrará em estado de falha. Um estado de falha se anunciará com um som contínuo para alertar o usuário. O M540 será redefinido para o padrão de fábrica e o usuário pode configurar manualmente e readmitir o paciente para continuar o monitoramento do paciente.

A empresa fornecerá uma versão atualizada do software.

Distribua este Aviso de Segurança a todos os usuários em potencial em suas instalações.

Consulte a carta ao cliente para mais informações.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3423 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Carta ao Cliente
Formulário

Referências:

Informações Complementares:

 - Data de identificação do problema pela empresa: 23/12/2020.

 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 08/01/2021.

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:

(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.

Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.

Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)

OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário.