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Alerta 3424 (Tecnovigilância) - Ventura Biomédica Ltda - Drenagem Ventricular Externa – Rotulagem com data de validade incorreta.

Área: GGMON

Número: 3424

Ano: 2021

Resumo:

Alerta 3424 (Tecnovigilância) - Ventura Biomédica Ltda - Drenagem Ventricular Externa – Rotulagem com data de validade incorreta.


Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: Drenagem Ventricular Externa. Nome Técnico: Sistema de Drenagem. Número de registro ANVISA: 10175060037. Tipo de produto: Material. Classe de Risco: IV. Modelo afetado: LCR800N1; LCR800N2; LCR800N3; LCR800N4; LCR800I1; LCR800I2; LCR800A1; LCR800A2; LCR800A3; LCR800A4; LCR800HF1; LCR800HF2; LCR800HA1; LCR800HA2. Números de série afetados: comercializados AUTO093948; AUTO093982 e AUTO094102.


Problema:

A empresa fabricante Ventura Biomédica identificou falha na rotulagem do produto Drenagem Ventricular Externa. Os rótulos interno e externo foram gerados com data de validade de 5 anos, porém, o correto são 3 anos. Segundo a empresa, esta falha não interfere na eficácia e funcionalidade do produto e não traz risco ao paciente, uma vez que os lotes afetados foram fabricados em 2020, tendo validade até 2023. Portanto, todos os produtos dos referidos lotes que estão no mercado, estão com validade vigente.


Ação:

Ação de Campo Código 012/2020 sob responsabilidade da empresa Ventura Biomédica Ltda. Correção em Campo. Substituição dos Rótulos.


Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

 

Empresa detentora do registro: Ventura Biomédica Ltda - CNPJ: 57.182.230/0001-36 - Av. Francisco das Chagas Oliveira, N. 1100 - Jardim Morumbi - São José do Rio Preto - SP. Tel: (17) 21389555. E-mail: paula.lima@ventura.ind.br.

Fabricante do produto: Ventura Biomédica Ltda - Av. Francisco das Chagas Oliveira, N. 1100 - Jardim Morumbi - Brasil.


Recomendações:

A empresa recomenda que os produtos afetados sejam segregados em seu estoque para proceder com a substituição dos rótulos. O Departamento Comercial da Ventura Biomédica entrará em contato para orientar como será realizado o processo de substituição.

Para mais informações, consulte a carta ao cliente.

 

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3424 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>




Informações Complementares:

 - Data de identificação do problema pela empresa: 21/12/2020.

 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 08/01/2021.

 

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:

(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.

Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.

Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)

OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário.