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Alerta 3425 (Tecnovigilância) - Ventura Biomédica Ltda - Cateter de Medição da Pressão Intracraniana Parenquimal/Subdural – Rotulagem com data de validade incorreta.

Área: GGMON

Número: 3425

Ano: 2021

Resumo:

Alerta 3425 (Tecnovigilância) - Ventura Biomédica Ltda - Cateter de Medição da Pressão Intracraniana Parenquimal/Subdural – Rotulagem com data de validade incorreta.


Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: Cateter de Medição da Pressão Intracraniana Parenquimal/Subdural. Nome Técnico: Sistema de Drenagem e Monitoração de Pressão. Número de registro ANVISA: 10175060036. Tipo de produto: Material. Classe de Risco: IV. Modelo afetado: N/A. Números de série afetados: comercializados - AUTO093715; AUTO093795; AUTO092245; AUTO092666; AUTO092877; AUTO093385; AUTO093548; AUTO093594; AUTO093683.


Problema:

A empresa fabricante Ventura Biomédica identificou falha na rotulagem do produto Cateter de Medição da Pressão Intracraniana Parenquimal/Subdural. Os rótulos interno e externo foram gerados com data de validade de 5 anos, porém, o correto são 3 anos. Segundo a empresa, esta falha não interfere na eficácia e funcionalidade do produto e não traz risco ao paciente, uma vez que todos os lotes afetados foram fabricados em 2019 e 2020 e só terão a validade vencida em 2022 e 2023. Portanto, todos os produtos dos referidos lotes que estão no mercado, estão com validade vigente.


Ação:

Ação de Campo Código 013/2020 sob responsabilidade da empresa Ventura Biomédica Ltda. Correção em Campo. Substituição dos Rótulos.


Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Ventura Biomédica Ltda - CNPJ: 57.182.230/0001-36 - Av. Francisco das Chagas Oliveira, N. 1100 - Jardim Morumbi - São José do Rio Preto - SP. Tel: (17) 21389555. E-mail: paula.lima@ventura.ind.br.

Fabricante do produto: Ventura Biomédica Ltda - Av. Francisco das Chagas Oliveira, N. 1100 - Jardim Morumbi - Brasil.


Recomendações:

A empresa recomenda que os produtos afetados sejam segregados em seu estoque para proceder com a substituição dos rótulos. O Departamento Comercial da Ventura Biomédica entrará em contato para orientar como será realizado o processo de substituição.

Para mais informações, consulte a carta ao cliente.

 

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3425 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>




Informações Complementares:

 - Data de identificação do problema pela empresa: 21/12/2020.

 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 08/01/2021.

 

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:

(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.

Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.

Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)

OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário.