Resumo:

Alerta 3430 (Tecnovigilância) - Handle Comércio de Equipamentos Médicos S.A. - Umidificador Flash Descartável - Possibilidade de se ter um fluxo de gás inadequado.

Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: Incubadora de bancada. Nome Técnico: Incubadora para Gametas e Embriões. Número de registro ANVISA: 10330710067. Tipo de produto: Equipamento. Classe de Risco: I. Modelo afetado: K-MINC-1000 (referência do umidificador K-MINC-CTS-S). Números de série afetados: Relação de lotes: 7242374, A982841, A993012, A997440, A998979, A1004080, A1008104, A1008491, A1011062, A1011787, A1015972, A1018057, A1019946, A1023464, A1023554, 9430390, A1031914, A1031919, A1033738, A1034945, A1036227, A1036660, A1036661, A1038300, A1042391, A1046849, A1048167, A1052263, A1052739, A1057657, A1061552, A1062465, A1063393, A1063625 e A1063708.

Problema:

A empresa detentora do registro informou que a Cook Medical está iniciando uma correção voluntária para o Umidificador Flash Descartável para cultura de células. Esta correção é para todos os lotes do produto.

O fabricante identificou que 0,12% dos Umidificadores Flash Descartáveis pode ter um defeito de fabricação, que pode fazer com que as rolhas de silicone se desloquem ou vaze gás dos frascos, impedindo o fluxo de gás para as câmaras de incubação da incubadora de bancada. O fluxo de gás inadequado para as câmaras de incubação pode resultar em degeneração ou perda do embrião.

Ação:

Ação de Campo Código RAC000001-20 sob responsabilidade da empresa Handle Comércio de Equipamentos Médicos S.A. Carta ao cliente - Verificações em campo.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Handle Comércio de Equipamentos Médicos S.A. - CNPJ: 54.756.242/0001-39 - Avenida Santa Luzia, nº 801. Jardim Sumaré. - Ribeirão Preto - SP. Tel: 16 3456-1400. E-mail: rt@handle.com.br.

Fabricante do produto: William A. Cook Australia Pty. Ltd. - 95 Brandl Street, Brisbane Technology Park - Eight Mile Plains, Brisbane, Queensland 4113 - Australia. - Austrália.

Recomendações:

A empresa recomenda que o cliente realize duas verificações antes de utilizar um novo Umidificador Flash Descartável, para melhorar a identificação do defeito de fábrica. São elas: Inspeção visual e Teste de vazamento.

Consulte a carta ao cliente e o vídeo institucional, ambos em anexo, para mais informações.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3430 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Carta ao Cliente
Link para o vídeo institcucional

Referências:

Informações Complementares:

 - Data de identificação do problema pela empresa: 16/12/2020.

 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 11/01/2021.

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:

(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.

Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.

Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)

OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário.