Resumo:

Alerta 3436 (Tecnovigilância) - Bio-Rad Laboratórios Brasil Ltda - Lyphochek Assayed Chemistry Control e Família Lyphochek Tumor Marker Plus Control - Etiquetas de nacionalização podem estar incorretas.

Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: Lyphochek Assayed Chemistry Control (80020690232); Família Lyphochek Tumor Marker Plus Control (80020690197). Nome Técnico: Parâmetros combinados no mesmo produto. Número de registro ANVISA: 80020690232; 80020690197. Tipo de produto: Produto para diagnóstico de uso in vitro. Classe de Risco: III. Modelo afetado: número do catálogo: 313X, 368X. Números de série afetados: Lote 26480 (Lyphochek Assayed Chemistry Control) e lote 54680 Família Lyphochek Tumor Marker Plus Control.

Problema:

A empresa detentora do registro informou que a etiqueta de adequação (nacionalização) dos produtos pode ter sido fixada na embalagem incorretamente. Dessa forma, existe um risco potencial que os clientes tenham recebido os produtos sem a correta etiqueta de nacionalização. A hipótese é que os clientes que adquiriram o produto Lyphochek Assayed Chemistry Control Bilevel Minipak lote 26480 possam ter recebido este item contendo a etiqueta de nacionalização do produto Lyphochek Tumor Marker Plus Control Trilevel MiniPack lote 54680, e vice-versa. Por se tratar de produtos importados, a etiqueta de nacionalização contém informações especificas do Brasil tais como número de registro, responsável técnico, SAC e informações do detentor da regularização.

A empresa afirma que a rotulagem primária e secundária provenientes do fabricante permanecem corretas e permitem a identificação do produto.

Ação:

Ação de Campo Código Bio-Rad AC-001/2021 sob responsabilidade da empresa Bio-Rad Laboratórios Brasil Ltda. Envio de Comunicado. Correção em campo.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Bio-Rad Laboratórios Brasil Ltda - CNPJ: 03.188.198/0001-77 - Rua Alfredo Albano da Costa, 100 - Salas 1, 2 e 3, Distrito Industrial Gen. Aparecido de Oliveira - Lagoa Santa - MG. Tel: 0800 880 0092/4003-0399. E-mail: brz_ra@bio-rad.com.

Fabricante do produto: Bio-Rad Laboratories - 9500 Jeronimo Road, Irvine, CA 92618 - Estados Unidos da América.

Recomendações:

A empresa recomenda:

1. Verificar se há unidades remanescentes em estoque e checar se a rotulagem de nacionalização está coerente com o nome, número de catálogo, lote mencionados na embalagem do fabricante.

2. Caso a etiqueta de nacionalização esteja conforme, os produtos poderão ser liberados para uso.

3. Caso seja verificada qualquer divergência, os produtos devem ser segregados.

4. Preencher o formulário de ciência de notificação e devolvê-lo à Bio-Rad através do email qms_biorad@bio-rad.com.

5. A Bio-Rad providenciará a correção de todos os produtos segregados em seu estoque.

Consulte a carta ao cliente para mais informações.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3436 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Carta ao Cliente

Referências:

Informações Complementares:

 - Data de identificação do problema pela empresa: 23/12/2020

 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 22/01/2021

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:

(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.

Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.

Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)

OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário.