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Alerta 3442 (Tecnovigilância) - VR Medical - Implantes ortopédicos e seus componentes - A cor dos rótulos não deve ser o modo primário de identificação para acoplamento das partes.

Área: GGMON

Número: 3442

Ano: 2021

Resumo:

Alerta 3442 (Tecnovigilância) - VR Medical - Implantes ortopédicos e seus componentes - A cor dos rótulos não deve ser o modo primário de identificação para acoplamento das partes.


Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: Sistema de Implante de Joelho Total Optetrak Hi-flex Exactech (80102512444), Sistema de Implante de Joelho Total CR Optetrak Exactech (80102512447), Componentes Glenóides Posteriores Exactech (80102512449), Sistema de Implante de Joelho RBK Optetrak Exactech (80102512450), Componentes Acetabulares Exactech (80102512454), Componentes de Ombro Reverso Equinoxe (80102512455), Sistema de Implante de Joelho Total CC Optetrak Exactech (80102512456), Componentes de Ombro Exactech Equinoxe (80102512459), Cage Glenóide Equinoxe (80102512505). Nome Técnico: Sistema para Artroplastia total multicompartimental fêmoro-tíbio-patelar (80102512444), Sistema para Artroplastia total multicompartimental fêmoro-tíbio-patelar (80102512447 e 80102512450), Componente glenóideo para artroplastia de ombro (80102512449 e 80102512505), Implante (80102512454), Sistema para artroplastia de ombro total (80102512455 e 80102512459), Sistema para Artroplastia total multicompartimental fêmoro-tíbio-patelar (80102512456). Número de registro ANVISA: 80102512449; 80102512450; 80102512444; 80102512447; 80102512454; 80102512455; 80102512456; 80102512459; 80102512505. Tipo de produto: Material. Classe de Risco: III. Modelo afetado: Todos os modelos. Números de série afetados: Todos os produtos.


Problema:

A empresa detentora do registro informou que o fabricante Exactech recebeu feedback no qual sugere que alguns usuários podem estar usando a cor da etiqueta como o modo primário de identificação de combinações de acoplamentos específicas ao tamanho.

A cor dos rótulos dos produtos é uma alternativa devendo-se levar sempre em consideração as informações de tamanho descritas na rotulagem. Um componente com a cor incorreta devido à variação de cor pode causar equívoco na seleção dos dispositivos para o procedimento médico.


Ação:

Ação de Campo Código FSN 2020-07-10-01 sob responsabilidade da empresa VR Medical Importadora e Distribuidora de Produtos Médicos Ltda. Carta ao Cliente.

 


Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: VR Medical Importadora e Distribuidora de Produtos Médicos Ltda - CNPJ: 04.718.143/0001-94 - Rua Batataes, 391 Conjuntos 11, 12 e 13 - São Paulo - SP. Tel: 11 989257160. E-mail: cristiane.aguirre@vrmedical.com.br.

Fabricante do produto: Exactech, Inc - 2320 NW 66th Court Gainesville – Flórida 32653 - Estados Unidos da América.


Recomendações:

A empresa recomenda que a utilização da cor dos rótulos não deve ser o modo primário de identificação para acoplamento das partes, pois pode haver variação na tonalidade da cor dos rótulos o que ocasionaria acoplamento incorreto. A cor é uma alternativa devendo-se levar sempre em consideração as informações de tamanho descritas na rotulagem. Um componente com a cor incorreta devido à variação pode causar equívoco na seleção dos dispositivos. Desta forma os dados de dimensionais presentes no rótulo devem ser considerados para a seleção dos dispositivos para acoplamento.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3442 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>




Informações Complementares:

 - Data de identificação do problema pela empresa: 22/01/2021

 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 01/02/2021

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:

(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.

Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.

Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)

OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário.