Resumo:

Alerta 3456 (Tecnovigilância) - Endotec Produtos Médicos Ltda - PHIL Sistema Embólico Líquido - Problema na embalagem do produto – Recolhimento e devolução ao fabricante.

Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: PHIL Sistema Embólico Líquido. Nome Técnico: Dispositivo de embolização artificial. Número de registro ANVISA: 80583400018. Tipo de produto: Material. Classe de Risco: IV. Modelo afetado: LEN10LV250, LEN10250RE, LEN10300RE, LEN10350RE, LEN10LV250RE, LEN10250, LEN10300, LEN10350. Números de série afetados: Ver Carta ao Cliente.

Problema:

A MicroVention identificou um possível problema com o recipiente PHIL imediato (seringa) na configuração de embalagem de bandeja que pode passar elementos indesejados (metais) na formulação do dispositivo PHIL.

Ação:

Ação de Campo Código 1 sob responsabilidade da empresa Endotec Produtos Médicos Ltda. Recolhimento. Devolução para o fabricante.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Endotec Produtos Médicos Ltda - CNPJ: 09.586.279/0001-01 – Rua Sampaio Viana 202 CJ 61 Paraíso - São Paulo - SP. Tel: 11 4765-1862. E-mail: pcampedeli@endotecmed.com.br.

Fabricante do produto: Microvention - 1311 Valencia Avenue, Tustin, CA 92780 - Estados Unidos.

Recomendações:

Os produtos afetados pela ação de campo dizem respeito ao recipiente PHIL imediato (seringa) na configuração de embalagem de bandeja. Todas as outras configurações de embalagem de dispositivos PHIL (bolsas) não estão incluídas ou são afetadas por esta FSCA.

A empresa informou a não ocorrência eventos adversos relatados pelo fabricante com relação a esta ocorrência, e a MicroVention também não identificou nenhum risco específico para os pacientes associado ao uso anterior de dispositivos PHIL™.

Aos clientes com produtos alvo desta ação de campo as recomendações da empresa são:

1. interromper o uso;

2. contabilizar os produtos usados; e

3. preencher e encaminhar o “Formulário de recebimento e reconciliação” para o e-mail luyanti.loh@microvention.com.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3456 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Carta ao Cliente
Formulário de recebimento e reconciliação

Referências:

Informações Complementares:

 - Data de identificação do problema pela empresa: 12/02/2021

 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 17/02/2021

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:

(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.

Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.

Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)

OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário.