Resumo:

Alerta 3464 (Tecnovigilância) - Siemens Healthcare Diagnósticos Ltda - Equipamento Tomografia por Emissão de Positrons Biograph Horizon - erro no arquivo de normalização PET - Atualização de software.

Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: Equipamento Tomografia por Emissão de Positrons Biograph Horizon. Nome Técnico: Equipamento Tomografia por Emissão de Positrons. Número de registro ANVISA: 10345162055. Tipo de produto: Equipamento. Classe de Risco: III. Modelo afetado: Biograph Horizon. Números de série afetados: O seguinte número de série foi afetado: 94619.

Problema:

O fabricante identificou um problema com o software PET Quality Control, que introduz um erro no arquivo de normalização PET. Em consequência, pode haver impactos visuais e quantitativos nas imagens PET adquiridas e reconstruídas com o sistema PETsyngo VJ20A. Com base em testes da empresa e medições, o impacto geral nas imagens PET, mesmo no pior dos casos, foi mínimo. A localização exata do erro irá variar de acordo com o posicionamento do phantom quando o PET Quality Control é adquirido.

A possível consequência da ocorrência do problema é o mau posicionamento do phantom na aquisição do PET Quality Control.

Ação:

Ação de Campo Código MI518/17/S sob responsabilidade da empresa Siemens Healthcare Diagnósticos Ltda. Correção em Campo. Atualização de software.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Siemens Healthcare Diagnósticos Ltda - CNPJ: 01.449.930/0001-90 - Av. Mutinga, 3800 - 4º e 5º andar - Pirituba - São Paulo - SP. Tel: (11) 3908-2132. E-mail: felipede_melo_faria@siemens-healthineers.com.

Fabricante do produto: Siemens Medical Solutions - 2501 N. Barrington Road Hoffman Estates, IL 60192 - Estados Unidos.

Recomendações:

As orientações da empresa para esta ação de campo são: garantir o posicionamento adequado do PET QC Phantom durante a realização do procedimento de PET Quality Control, solicitar que a seção 6.3.1, Examinação e Aquisição do seu Manual de Usuário Biograph Horizon, seja seguida conforme especificado. Recomenda-se cautela na revisão das modificações antes e após os tratamentos das medidas de quantificação no SUVmax (caso FDG oncológico) e SUVR (caso de imagem PET amilóide ou TAU), onde foram utilizadas reconstruções PETsyngo VJ20A.

A empresa destaca que o software do sistema será atualizado para o PETsyngo VJ20B visando a correção do problema. Seu representante de serviço Siemens Healthineers local entrará em contato para agendar essa atualização. Os dados que foram adquiridos antes da correção desse problema podem ser reconstruídos com um novo arquivo de normalização.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3464 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Carta ao Cliente

Referências:

Informações Complementares:

 - Data de identificação do problema pela empresa: 29/01/2021

 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 26/02/2021

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:

(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.

Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.

Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)

OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário.