Resumo:

Alerta 3469 (Tecnovigilância) - Baxter Hospitalar Ltda - Bomba volumétrica de infusão Colleague - baixa infusão no uso de equipos não-DEHP - Complementação das instruções de uso.

Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: Bomba volumétrica de infusão Colleague. Nome Técnico: Bomba de Infusão. Número de registro ANVISA: 10068390320. Tipo de produto: Equipamento. Classe de Risco: III. Modelo afetado: BRM91617; BRM81517; BRM91637; BRM81537. Números de série afetados: Vide Anexo.

Problema:

A Baxter Healthcare identificou que o Manual do Operador da Bomba Volumétrica de Infusão Colleague e o Manual de Serviço Global exigem atualizações para incluir a taxa de precisão de fluxo para equipos de administração não-DEHP. Atualmente a precisão da taxa de fluxo nos manuais são específicas para equipos de administração DEHP.

O dano ao paciente dependerá de vários fatores, como o medicamento que está sendo infundido, o volume e a velocidade da infusão, o estado do paciente e as comorbidades. Até o momento, não houve relatos de eventos adversos em pacientes associadas a esse problema.

Segunda a empresa não há impacto relacionado com a qualidade do equipamento e os usuários podem continuar a usar com segurança com os equipos de administração DEHP.

Ação:

Ação de Campo Código FA-2021-006 sob responsabilidade da empresa Baxter Hospitalar Ltda. Atualização e complementação das instruções de uso.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Baxter Hospitalar Ltda. - CNPJ: 49.351.786/0001-80 - Avenida Dr. Chucri Zaidan, nº 1.240 - Torre A, 18º andar - Vila São Francisco - São Paulo - SP. Tel: (11) 5694-8877. E-mail: thais_oliveira@baxter.com.

Fabricante do produto: Baxter Healthcare S.A - N/A - Suíça.

Recomendações:

A empresa confirmar a continuidade de uso da bomba, com segurança, com os equipos de administração DEHP. Ao usar equipos de administração não-DEHP, estar ciente dos novos dados de precisão da taxa de fluxo e não use equipos não-DEHP para taxas de infusão acima de 1.000 mL/h.

Conforme informado pela empresa, a precisão da taxa pode ser afetada por uma variedade de fatores, incluindo a configuração do equipo de administração. A Baxter está avaliando atualmente o impacto das configurações dos equipos de administração adicionais com a Colleague P1.7 LVP que utiliza tubos de bomba não-DEHP (ver Anexo).

A Baxter atualizará o Manual do Operador da Colleague P1.7 e o Manual de Serviço Global para incluir um adendo, que define os requisitos de precisão da taxa de fluxo específica para equipos de administração não-DEHP. Após atualização dos manuais, a Baxter emitirá uma notificação por escrito para informar os clientes que incluiu uma cópia do adendo no Manual e o disponibilizará eletronicamente.

Se é um cliente em uso do equipamento, é orientação da empresa o preenchimento do formulário de resposta do cliente em anexo. Ao final remeter o formulário para o e-mail  faleconosco@baxter.com e caroline_Camargo@baxter.com.

Se é um distribuidor, observe que o formulário de resposta da Baxter não é aplicável. Encaminhe uma cópia desta comunicação aos clientes com o produto.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3469 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Carta ao Cliente
Formulário de resposta ao cliente
Lista de equipos não DEHP da Baxter

Referências:

Informações Complementares:

 - Data de identificação do problema pela empresa: 19/02/2021

 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 03/03/2021

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:

(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.

Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.

Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)

OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário.