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Alerta 3470 (Tecnovigilância) - Diamed Latino América S.A - ID-DiaClon Anti-N (MNS2) / ID-DiaClon Anti-M/-N - Reações inesperadas no microtubo Anti-N (MNS2) - Ação Corretiva no mercado.

Área: GGMON

Número: 3470

Ano: 2021

Resumo:

Alerta 3470 (Tecnovigilância) - Diamed Latino América S.A - ID-DiaClon Anti-N (MNS2) / ID-DiaClon Anti-M/-N - Reações inesperadas no microtubo Anti-N (MNS2) - Ação Corretiva no mercado.


Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: ID-DiaClon Anti-N (MNS2) / ID-DiaClon Anti-M/-N. Nome Técnico: Imunohematologia – Soros raros para tecnologia em coluna. Número de registro ANVISA: 80004040126. Tipo de produto: Produto para diagnóstico de uso in vitro. Classe de Risco: III. Modelo afetado: 007111VI / 006011VI. Números de série afetados: ID-DiaClon Anti-M/-N (06011VI) - LOTES: 51210.10.01, 51210.11.01, 51210.12.01, 51210.12.02, 51210.13.02. ID-DiaClon Anti-N (MNS2) (07111VI) - LOTES: 50221.05.01, 50221.06.01,50221.07.01,50221.07.02.


Problema:

Após investigações, a empresa verificou que reações inesperadas podem ser observadas no microtubo Anti-N (MNS2) dos ID-Cartões mencionados acima com amostras que não possuem o antígeno correspondente (N negativas [MNS: -2]). O fenômeno foi observado com frequência quando os testes nos ID-Cartões são realizados no IH-500. É raramente observado quando os testes nos ID-Cartões são realizados no IH-1000 ou testados nos métodos manuais ou semi-automatizados (Saxo II, Banjo, Swing).

A empresa reforça que o único microtubo impactado é o Anti-N. Não há nenhum problema com os microtubos Anti-M e ctl.


Ação:

Ação de Campo Código AC 2021/01 sob responsabilidade da empresa Diamed Latino América S.A.  Ação corretiva no mercado.


Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Diamed Latino América S.A - CNPJ: 71.015.853/0001-45 – Rua Alfredo Albano da Costa, 100 – Distrito Industrial Genesco Aparecido de Oliveira – Lagoa Santa - MG. Tel: (31) 3689-9425. E-mail: brz_ra@bio-rad.com.

Fabricante do produto: DiaMed GmbH - Pra Rond 23, 1785 - Cressier FR - Suíça.


Recomendações:

Segundo relatado pela empresa, qualquer reação negativa obtida com os lotes impactados deve ser considerada válida e indica a ausência do antígeno correspondente. Qualquer reação positiva obtida com os lotes impactados mostrando uma força de reação de +++ a ++++ deve ser considerada válida e indica a presença do antígeno correspondente.

Segundo a empresa, apenas dois lotes do produto ID-DiaClon Anti-N (MNS2) e dois lotes do produto ID-DiaClon Anti-M/-N foram importados e distribuídos no Brasil até o momento.

Segue orientação do fabricante referente a ação de campo, a partir da utilização de 3 métodos: A) Método de Teste: IH-500; B) Método de Teste: IH-1000 ou método semi-automatizado e C) Método de Teste: Manual. Para cada um deles, são dadas orientações, na Carta ao Cliente anexo, quanto a interpretação e validade dos métodos.

Se o novo teste não permitir concluir a presença ou ausência do antígeno N, use um método alternativo, como a determinação do perfil antigênico que inclua uma etapa de incubação à temperatura ambiente.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3470 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>




Informações Complementares:

 - Data de identificação do problema pela empresa: 25/02/2021

 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 02/03/2021

 

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:

(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.

Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.

Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)

OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário.