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Alerta 3476 (Tecnovigilância) - Diamed Latino América S.A. - ID- DiaPanel P - Resultados positivos não esperados nos testes de Identificação de Anticorpos Irregulares (IAI) - Descarte e substituição.

Área: GGMON

Número: 3476

Ano: 2021

Resumo:

Alerta 3476 (Tecnovigilância) - Diamed Latino América S.A. - ID- DiaPanel P - Resultados positivos não esperados nos testes de Identificação de Anticorpos Irregulares (IAI) - Descarte e substituição.


Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: ID-DiaPanel P. Nome Técnico: Imunohematologia – reagentes de hemácias/de hemácias tratadas com enzimas. Número de registro ANVISA: 80004040131. Tipo de produto: Produto para diagnóstico de uso in vitro. Classe de Risco: IV. Modelo afetado: 004214V. Números de série afetados: 004214V - ID- DiaPanel P - Lote: 45171.42.1.


Problema:

Foi verificado pelo Controle de Qualidade da Bio-Rad que a hemácia-teste "ID-DiaPanel-P 7", lote 05421.42.1, componente do kit "ID-DiaPanel-P", lote 45171.42.1, vencimento 22.03.2021, está apresentando resultados positivos não esperados nos testes de Identificação de Anticorpos Irregulares (IAI) com amostras de pacientes. Contudo não possui risco perante os possíveis resultados falso-positivos uma vez que testes complementares seriam requeridos para identificação de anticorpos clinicamente significantes.


Ação:

Ação de Campo Código AC 2021/02 sob responsabilidade da empresa Diamed Latino América S.A.  Substituir ID-DiaPanel-P", lote 45171.42.1 por "ID-DiaPanel-P", lote 45171.43.1.


Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro e fabricante: Diamed Latino América S.A. - CNPJ: 71.015.853/0001-45 – Rua Alfredo Albano da Costa, 100 – Distrito Industrial Genesco Aparecido de Oliveira – Lagoa Santa - MG. Tel: (31) 3689-9425. E-mail: brz_ra@bio-rad.com.


Recomendações:

Segundo apontado pela empresa, as instruções são indicadas nesta ação de campo: a. Descartar o kit "ID-DiaPanel-P", lote 45171.42.1. E, b. Recebimento de um novo kit "ID-DiaPanel-P", lote 45171.43.1, vencimento 22/03/2021, em substituição ao kit "ID-DiaPanel-P", lote 45171.42.1.

Segundo declarado pela empresa do ponto de vista clínico não há risco para o paciente.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3476 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>




Informações Complementares:

 - Data de identificação do problema pela empresa: 02/03/2021

 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 05/03/3021

 

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:

(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.

Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.

Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)

OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário.