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Alerta 3480 (Tecnovigilância) - Medtronic Comercial Ltda - Sistema Bio-Console - Falha elétrica de componente - Substituição de peças.

Área: GGMON

Número: 3480

Ano: 2021

Resumo:

Alerta 3480 (Tecnovigilância) - Medtronic Comercial Ltda - Sistema Bio-Console - Falha elétrica de componente - Substituição de peças.


Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: Sistema Bio-Console. Nome Técnico: Sistema de circulação extracorpórea. Número de registro ANVISA: 10349000897. Tipo de produto: Equipamento. Classe de Risco: III. Modelo afetado: 560BCS1. Números de série afetados: Ver lista de série na carta ao cliente.


Problema:

A Medtronic está iniciando uma correção devido a um problema com um componente elétrico dentro do módulo controlador dos dispositivos Bio-Console 560. Este subconjunto pode apresentar falhas elétricas causando a interrupção do bombeamento do dispositivo.

Até o momento, a Medtronic recebeu reclamações de desempenho de dispositivos relacionados a esta questão de componentes. Em algumas, a falha elétrica ocorreu durante um procedimento clínico, o que exigiu que os usuários utilizassem a Manivela de Emergência de acordo com o Manual de Operação e Referência do Bio-Console 560. Em outras, a falha elétrica ocorreu durante a partida inicial, antes do uso clínico, o que exigiu que os usuários utilizassem o sistema de reserva. Segundo descrito pela empresa, não é possível prever se ou quando um dos dispositivos identificados pode funcionar incorretamente.


Ação:

Ação de Campo Código FA962 sob responsabilidade da empresa Medtronic Comercial Ltda. Substituição de partes/peças.


Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Medtronic Comercial Ltda - CNPJ: 01.772.798/0001-52 - Av. Jornalista Roberto Marinho, 85, 10º andar CEP 04675-010 - São Paulo - SP. Tel: 11 2182-9200. E-mail: tecnovigilancia@covidien.com/fabiola.cappellari@medtronic.com.

Fabricante do produto: Medtronic, Inc. - 710 Medtronic Parkway Minneapolis, MN 55432 - Estados Unidos.


Recomendações:

 A Medtronic solicita a adoção das seguintes medidas: • Analisar o se há dispositivos afetados em suas instalações. • usar dispositivos não afetados, se disponíveis, até que a correção tenha sido concluída para seus dispositivos Bio-Console 560 afetados. • Preencher formulário de confirmação do cliente, anexo, e enviar para o e-mail monica.c.rodrigues@medtronic.com ou diana.s.barrerarodriguez@medtronic.com • Contatar o representante local de serviço de campo da Medtronic para agendar a substituição do componente.

Os componentes afetados foram distribuídos e utilizados em reparos de serviço entre abril de 2019 e fevereiro de 2021. Desde então, a Medtronic resolveu este problema de componentes, e avalia que a partir de 12 de fevereiro de 2021 os dispositivos distribuídos não são mais suscetíveis ao mau funcionamento.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3480 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>




Informações Complementares:

 - Data de identificação do problema pela empresa: 03/03/2021

 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 08/03/2021

 

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:

(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.

Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.

Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)

OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário.