Resumo:

Alerta 3481 (Tecnovigilância) - H. Strattner e Cia Ltda - Sistema de Radiocirurgia Robótica Cyberknife® - Falha no ajuste da mesa - Correção em campo.

Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: Sistema de Radiocirurgia Robótica Cyberknife®. Nome Técnico: Sistema de Radiocirurgia. Número de registro ANVISA: 10302860268. Tipo de produto: Equipamento. Classe de Risco: III. Modelo afetado: 053301-000. Números de série afetados: C0467.

Problema:

A Accuray® identificou que os parafusos de ajuste que ligam o braço de ligação ao motor do rolo podem se soltar com o tempo e o movimento de se levantar de um paciente pode soltar o braço de ligação. O movimento de se levantar de um paciente pode soltar o braço de ligação.

Ação:

Ação de Campo Código CKFA21-004 sob responsabilidade da empresa H. Strattner e Cia LTDA. Correção em Campo. Verificação da integridade do sistema geral da mesa do Cyberknife.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: H. Strattner e Cia LTDA - CNPJ: 33.250.713/0001-62 - Praia de Botafogo, 228 - Sl 1805/Cobertura – Botafogo - Rio de Janeiro - RJ - CEP: 22250-145 - Rio de Janeiro - RJ. Tel: 21 2121-1300. E-mail: qualidade@strattner.com.br.

Fabricante do produto: Accuray Incorporated - 1209 Deming Way Madison, Wisconsin – Estados Unidos.

Recomendações:

Segundo detentor do registro, os clientes podem continuar a utilizar a mesa de tratamento padrão e o Sistema CyberKnife. No entanto, aqueles que auxiliam os pacientes devem fornecer cuidados extras quando os indivíduos estão subindo ou descendo da mesa.

A ação descrita pela empresa é para que os engenheiros ou responsáveis pela assistência técnica executem a instrução de trabalho referente a manutenção da mesa e verifiquem a integridade do sistema incluindo o braço de ligação e sua conexão com o motor do rolo. É indicado a realização da manutenção anualmente.

Para solucionar dúvidas com relação as instruções de trabalho referente a esta ação de campo observar as orientações contidas na Carta ao Cliente.

Foi declarado que não houve relatos de evento adverso grave relacionado a esse problema.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3481 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Carta ao Cliente

Referências:

Informações Complementares:

 - Data de identificação do problema pela empresa: 02/03/2021

 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 12/03/2021

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:

(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.

Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.

Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)

OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário.