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Alerta 3485 (Tecnovigilância) - Atualização - Bard do Brasil Industria e Comercio de Produtos para Saúde Ltda - EnCor Enspire - Erro na conexão das ventoinhas do equipamento - Correção em campo, troca do equipamento.

Área: GGMON

Número: 3485

Ano: 2021

Resumo:

Alerta 3485 (Tecnovigilância) - Atualização - Bard do Brasil Industria e Comercio de Produtos para Saúde Ltda - EnCor Enspire - Erro na conexão das ventoinhas do equipamento - Correção em campo, troca do equipamento.


Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: EnCor Enspire - Equipamento para biópsia de mama. Nome Técnico: Equipamento de Biopsia da Mama. Número de registro ANVISA: 80689090010. Tipo de produto: Equipamento. Classe de Risco: II. Modelo afetado: EnCor Enspire - Equipamento para Biópsia de mama (100V - 120V) ----E4115. Números de série afetados: Catálogo E4115, Números de série: DYEPF020, DYEPF016, DYEPF017, DYEPF019, DYEPF022, DYEPF023, DYEPF018, DYEPF021, DYEPF024, DYEPF025, DYEQF011, DYEQF012 e DYEQF014.


Problema:

Segundo a empresa, as ventoinhas dos equipamentos foram erroneamente conectadas, impedindo que a ventoinha ligue como deveria.

Relatam que não há consequências para utilização do produto sob risco, desta forma o produto pode continuar sendo utilizado normalmente.


Ação:

Ação de Campo Código PI-21-4002-FA (BR) sob responsabilidade da empresa Bard do Brasil Industria e Comercio de Produtos para Saúde Ltda. Correção em Campo. Troca do cabeamento relacionado a ventoinha.


Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Bard do Brasil Industria e Comercio de Produtos para Saúde Ltda. - CNPJ: 10.818.693/0001-88 - Rua Alexandre Dumas, 1976 1° Andar - Chácara Santo Antônio - São Paulo - SP. Tel: 11 5185 9987. E-mail: BRCR@bd.com.

Fabricante do produto: SenoRx, Inc - 1625 West 3rd Street, Temple, AZ 85281 - Estados Unidos.


Recomendações:

A orientação da empresa, expressa na Carta ao Cliente em anexo, tem-se as seguintes providências a serem adotadas: 1. Verificar o inventário da sua instituição se há o produto mencionado nesta ação de campo; 2. Compartilhar essa notificação com outros usuários da sua instituição para assegurar que todos estejam cientes; 3. Preencher o formulário de resposta presente na carta ao cliente e enviar ao e-mail BRCR@bd.compara para ciência da empresa e proceder com o agendamento e envio do seu equipamento para correção; 4. Após isso, a equipe da empresa entrará em contato para realizar o agendamento para retirada do equipamento.

Em 03 de maio de 2021 a empresa informou que a ação de campo foi atualizada com intuito de evitar interrupções na rotina laboratorial dos clientes impactados pela ação de campo, uma vez que estes clientes possuem apenas esta unidade do equipamento em funcionamento. Assim, optou-se por realizar a substituição das unidades afetadas, enviando-os um novo número de série, evitando assim qualquer impacto aos clientes.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3485 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>




Informações Complementares:

 - Data de identificação do problema pela empresa: 24/11/2020

 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 15/03/2021

- Data de atualização do alerta: 07/02/2022

 

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 551/2021:

(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.

Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.

Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)

OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário.