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Alerta 3486 (Tecnovigilância) Atualização – Comunicado da empresa Sintegra Surgical Sciencies Ltda - Precision MR - Falhas nos dispositivos no momento do seu disparo. Substituição, recolhimento e descarte. Ação de campo concluída pela empresa.

Área: GGMON

Número: 3486

Ano: 2021

Resumo:

Alerta 3486 (Tecnovigilância) Atualização – Comunicado da empresa Sintegra Surgical Sciencies Ltda - Precision MR - Falhas nos dispositivos no momento do seu disparo. Substituição, recolhimento e descarte. Ação de campo concluída pela empresa.


Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: Precision MR. Nome Técnico: Âncora e sutura montadas em dispositivo insersor. Número de registro ANVISA: 80739420018. Tipo de produto: Material. Classe de Risco: III. Modelo afetado: 1265050 Precision MR Sutura menisco all-in RETO; 1268237 Precision MR Sutura menisco all-in CURVO; 1268238 Precision MR Sutura menisco all-in REVER. Números de série afetados: Lotes sob investigação: 0001433564; 0001447283; 0001453898; 0001453897.


Problema:

Segundo declarado pela empresa, durante cirurgia de Joelho, ocorreram falhas nos dispositivos Precision MR, modelos comerciais RETO (lote 0001453897) e CURVO (lote 0001453898), sendo os modos de falha: A. Dificuldade no avançado do implante frontal no momento do seu disparo, ocasionando aplicação de extrema força no gatilho e seu posterior travamento e B. Suturas cortadas no momento do encurtamento do nó. Em ambos os casos ocorrerá dificuldade ou impossibilidade de realização do reparo da lesão meniscal com o dispositivo em questão, sendo necessária a substituição do mesmo.

Foi destacado pela empresa que a correlação dos desvios de qualidade com a causa raiz é direta, mas o evento de falha pode não ocorrer em todos os dispositivos que apresentarem o desvio, pois o nível de força necessário para deslocamento dos implantes está diretamente ligado à consistência do tecido de implantação e nível de flexão aplicado na haste durante o disparo dos implantes.


Ação:

Ação de Campo Código 200055653 sob responsabilidade da empresa Sintegra Surgical Sciencies Ltda. Investigação do problema, substituição, recolhimento e descarte do produto.


Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro e Fabricante: Sintegra Surgical Sciencies Ltda - CNPJ: 06.373.225/0001-70 - Rua Dr. Luiz Miranda, n. 1750, Bairro Pirajá - Pompéia - CEP 1780000 - SP. Tel: 14 991940600. E-mail: alex.braccialli@sintegrasurgical.com.br.


Recomendações:

A empresa iniciou ação de Campo solicitando o bloqueio do material para posterior recolhimento e substituição.

Os produtos bloqueados serão substituídos conforme cronograma da empresa.

Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3486 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes).




Informações Complementares:

 - Data de identificação do problema pela empresa: 16/02/2021.

 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 14/03/2021.

 - Data de atualização do Alerta: 22/09/2022.

 

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897).

O presente alerta será atualizado sempre que necessário.