Resumo:

Alerta 3494 (Tecnovigilância) - Elekta Medical Systems Comércio e Serviços Radioterapia Ltda – Sistema de planejamento Elekta - Cálculo incorreto de densidade eletrônica - Atualização de software.

Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: Sistema de planejamento Elekta. Nome Técnico: Software de Planejamento de Tratamento para Radioterapia. Número de registro ANVISA: 80569320003. Tipo de produto: Equipamento. Classe de Risco: III. Modelo afetado: Monaco. Números de série afetados: Monaco version 5.40, 5.50 e 5.51.

Problema:

Segundo informado pela empresa Elekta, o software de planejamento do equipamento modelo Monaco® está calculando informações incorretas de densidade eletrônica (ED) em situações específicas. O cálculo da dose também é afetado.

Existem duas situações específicas que podem levar ao comportamento involuntário da densidade eletrônica forçada. Criação incorreta de novas estruturas usando Adapt Anatomy devido a letras maiúsculas errôneas ou a incompatibilidade mostrada na guia Adapt Setup entre as informações “Force ED (eletron density)” mostradas na GUI e o que é armazenado internamente, resultando em erros de cálculo de dose.

Informações incorretas de densidade de elétrons podem ser usadas no cálculo de dose resultante na entrega de dose incorreta.

Ação:

Ação de Campo Código FCA-IMS-0033 sob responsabilidade da empresa Elekta Medical Systems Comércio e Serviços Radioterapia Ltda. Correção em Campo. Atualização de software.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Elekta Medical Systems Comércio e Serviços Radioterapia Ltda - CNPJ: 09.528.196/0001-66 - Rua Carneiro da Cunha, 303 - 1º andar - Vilca da Saúde - CEP: 04144-000 - São Paulo - SP. Tel: 11 5054 4550. E-mail: Fabio.Moura@elekta.com.

Fabricante do produto: Elekta Inc. - 1450 Beale Street, Suite 205, St.Charles, Missouri, 63303 - Estados Unidos da América.

Recomendações:

Para saber mais sobre as situações de erro, indica-se contato com a empresa pelo e-mail fabio.moura@elekta.com. Também é necessário contato para habilitar o acesso dos representantes de Serviço Elekta visando a instalação da nova versão do software quando ela for lançada.

 Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3494 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Carta ao Cliente

Referências:

Informações Complementares:

 - Data de identificação do problema pela empresa: 17/10/2019

 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 10/03/2021

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:

(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.

Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.

Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)

OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário.