Alertas Alertas

Voltar

Alerta 3501 (Tecnovigilância) Atualização – Comunicado da empresa Siemens Healthcare Diagnósticos Ltda - Equipamento para Angiografia Artis – Abrasão do cabeamento dos sistemas Artis zee ceiling.

Área: GGMON

Número: 3501

Ano: 2021

Resumo:

Alerta 3501 (Tecnovigilância) Atualização – Comunicado da empresa Siemens Healthcare Diagnósticos Ltda - Equipamento para Angiografia Artis – Abrasão do cabeamento dos sistemas Artis zee ceiling.


Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: Equipamento para Angiografia Artis. Nome Técnico: Equipamento para Angiografia. Número de registro ANVISA: 10345162023. Tipo de produto: Equipamento. Classe de Risco: III. Modelo afetado: Artis zee ceiling. Números de série afetados: 146646, 147531, 147551, 147582, 147600, 147602, 147617, 147619, 147637, 147650, 147706, 147708, 147744, 147819, 147826, 148251, 148353, 148364, 148425.


Problema:

A empresa detentora do registro informou que alguns sistemas Artis zee ceiling mostram uma abrasão aumentada do cabeamento na tomada do cabo do braço em C interno. A abrasão aumentada do cabeamento pode resultar numa funcionalidade limitada do sistema Artis zee ceiling até falha do sistema.  Nesse caso, pode ser necessário interromper o tratamento clínico ou continuar o tratamento em um sistema alternativo.

Data de identificação do problema pela empresa: 30/03/2021.


Ação:

Ação de Campo Código AX009/20/S sob responsabilidade da empresa Siemens Healthcare Diagnósticos Ltda. Correção em Campo. Notificação aos clientes.


Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Siemens Healthcare Diagnósticos Ltda - CNPJ: 01.449.930/0001-90 - Av. Mutinga, 3800 - 4º e 5º andar - Pirituba - São Paulo - SP. Tel: (11) 3908-5746. E-mail: gabriela_ribeiro.albuquerque@siemens-healthineers.com.

Fabricante do produto: Siemens Healthcare GmbH. Henkestrasse, 127, Erlangen, 91052. Alemanha.


Recomendações:

A empresa recomenda que se estabelecer procedimentos de emergência apropriados até que a ação corretiva seja realizada. Certifique-se de que o tratamento do paciente possa ser continuado de outras formas, caso haja algum perigo possível para a segurança do paciente.

A empresa   inspecionará a área potencialmente afetada e instalará uma cobertura adicional para melhorar a orientação do cabo e prevenir danos à fiação. No entanto, se o dano causado pela abrasão for muito severo, a fiação será substituída. A substituição será tratada pela atualização adicional AX011/20/S.

Para mais informações, consulte a Carta ao Cliente.

Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3501 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes).




Informações Complementares:

Data da entrada da notificação para a Anvisa: 09/04/2021.

Ação de campo foi concluída pela empresa em 09/05/2021.

Data da atualização do alerta: 29/09/2023.

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897).

O presente alerta será atualizado sempre que necessário.