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Alerta 3502 (Tecnovigilância) - Siemens Healthcare Diagnósticos Ltda - Equipamento para Angiografia– Instruções para limpeza da correia dentada.

Área: GGMON

Número: 3502

Ano: 2021

Resumo:

Alerta 3502 (Tecnovigilância) - Siemens Healthcare Diagnósticos Ltda - Equipamento para Angiografia– Instruções para limpeza da correia dentada.


Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: Axiom Artis FC (10234230075), Axiom Artis FA (10234230093), Equipamento para Angiografia (10234230096), Equipamento para Angiografia Artis (10345162023 e 10345162005). Nome Técnico: Equipamento para Angiografia. Número de registro ANVISA: 10234230075, 10234230093, 10234230096, 10345162005, 10345162023. Tipo de produto: Equipamento. Classe de Risco: III. Modelo afetado: Axiom Artis dFC e AXIOM Artis dFA (10234230096), Artis Zee Floor, Artis Zee Ceiling, Artis Q Floor, Artis Q ceiling, Artis Q Biplane, Artis Q zen Floor (10345162023) e Artis Zee Biplane MN (10345162005). Números de série afetados: Lista de “UDI-DI” em anexo na carta ao cliente.


Problema:

A empresa detentora do registro informou que devido à limpeza inadequada, alguns sistemas Artis mostram corrosão inesperada de correias visíveis, que são necessárias para mover as peças do sistema (por exemplo, braço em C). O aumento da corrosão pode levar ao mau funcionamento das correias. Isso pode causar uma funcionalidade limitada do sistema Artis até a falha do sistema.  O movimento não intencional do braço em C pode causar situações perigosas para o paciente, operador ou membros da equipe.  Nesse caso, pode ser necessário interromper o tratamento clínico ou continuar o tratamento em um sistema alternativo.


Ação:

Ação de Campo Código AX068/20/S sob responsabilidade da empresa Siemens Healthcare Diagnósticos Ltda. Carta ao cliente.


Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Siemens Healthcare Diagnósticos Ltda - CNPJ: 01.449.930/0001-90 - Av. Mutinga, 3800 - 4º e 5º andar - Pirituba - São Paulo - SP. Tel: (11) 3908-5746. E-mail: gabriela_ribeiro.albuquerque@siemens-healthineers.com

Fabricante do produto: Siemens Healthcare GmbH e Siemens AG – Alemanha.


Recomendações:

A empresa recomenda que na limpeza e desinfecção use somente as substâncias recomendadas. Não deixe que líquidos de limpeza caiam nas aberturas do sistema, por exemplo, aberturas de ar, aberturas entre coberturas. Não há riscos para pacientes que foram examinados ou tratados anteriormente.

Para mais informações, consulte a Carta ao Cliente.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3502 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>




Informações Complementares:

 - Data de identificação do problema pela empresa: 30/03/2021.

 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 09/04/2021.

 

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:

(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.

Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.

Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)

OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário.