Resumo:

Alerta 3505 (Tecnovigilância) - Philips Medical Systems Ltda - Sistema de Raio-X para Tomografia Computadorizada – Falha no auto travamento vertical da mesa.

Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: Sistema de Raio-X para Tomografia Computadorizada. Nome Técnico: Equipamento de Tomografia Computadorizado. Número de registro ANVISA: 10216710325. Tipo de produto: Equipamento. Classe de Risco: III. Modelo afetado: Access CT. Números de série afetados: 315055.

Problema:

A empresa detectou um problema com alguns atuadores usados na mesa de exame dos sistemas Incisive CT e Access CT, o que pode fazer com que a mesa se mova inesperadamente para baixo até sua posição limite.

As seguintes situações perigosas podem ocorrer se a mesa se mover inesperadamente para baixo.

A) As imagens adquiridas podem não suportar o diagnóstico clínico devido ao movimento vertical inesperado da mesa, o que afeta a qualidade da imagem; portanto, uma nova varredura do paciente pode ser necessária com base na decisão profissional; ou

B) Durante uma varredura intervencionista, a agulha pode ser movida ou puxada para fora devido ao movimento inesperado da mesa, o que pode resultar em ferimentos no paciente ou dano temporário, exigindo intervenção médica profissional.

Ação:

Ação de Campo Código FCO72800743 sob responsabilidade da empresa Philips Medical Systems Ltda. Correção em Campo. Correção de partes/peças.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Philips Medical Systems Ltda - CNPJ: 58.295.213/0001-78 - Av. Marcos Penteado de Ulhoa Rodrigues, 401 - Setor Parte 39 – Tamboré - Barueri - São Paulo. Tel: 11995576799. E-mail: tecnovigilancia_br@philips.com.

Fabricante do produto: Philips Healthcare (Suzhou) Co., LTD. - No. 258, ZhongYuan Road, Industry Park, Suzhou, 215024, Jiangsu - China.

Recomendações:

A empresa recomenda que para se determinar se o sistema foi afetado por esta ação de campo, verifique a etiqueta do sistema TC.

Durante a operação do sistema, monitore o movimento vertical da mesa por meio painel de controle da IU (interface do usuário) da CT-box ou do gantry. Se alguma descida de mesa sem que tenha havido comando for observada, PARE de usar o dispositivo e entre em contato imediatamente com o representante local da Philips.

Consulte a carta ao cliente para mais informações.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3505 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Carta ao Cliente

Referências:

Informações Complementares:

 - Data de identificação do problema pela empresa: 23/03/2021.

 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 14/04/2021.

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:

(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.

Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.

Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)

OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário.