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Alerta 3509 (Tecnovigilância) - A empresa Sirona Dental Comércio de Produtos e Sistemas Odontológicos Ltda - Substituição de peça do produto Intego que pode apresentar problemas – a não substituição pode acarretar a queda do paciente.

Área: GGMON

Número: 3509

Ano: 2021

Resumo:

Alerta 3509 (Tecnovigilância) - A empresa Sirona Dental Comércio de Produtos e Sistemas Odontológicos Ltda - Substituição de peça do produto Intego que pode apresentar problemas – a não substituição pode acarretar a queda do paciente.


Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: Intego. Nome Técnico: Consultório Odontológico. Número de registro ANVISA: 80745400024. Tipo de produto: Equipamento. Classe de Risco: II. Modelo afetado: 6427285 – Intego. Números de série afetados: 202683; 202684; 205046; 205048; 205045; 205047; 205043; 205044; 205034; 205049; 205050; 205052; 205051; 205027; 205028; 205029; 205030; 205026; 225619; 225621; 225622; 225620; 225623; 225617; 225618; 225624; 225634; 225632; 225630; 225631; 225629; 225628; 225627; 225633; 226209; 226224; 226208; 226207; 226206; 226221; 226205; 226219; 226218; 226214; 226213; 226212; 226211; 226210; 226220; 226226; 226227; 226222; 226225; 226223; 226233; 226239; 226240; 226235; 226236; 226234. 226237; 226232; 226231; 226238; 226244; 226245; 226246; 226247; 226248; 226243; 226249; 226250; 226251; 230752; 230748; 230747; 230749; 230751; 230750; 230765; 230769; 230762; 230763; 230761; 230764; 230767; 230768; 230775; 230778; 230776; 230781; 230777; 230774; 230766; 230782; 230760; 230779; 230780; 240923; 240925; 240924; 240966; 240967; 240968; 240969; 240962; 240981; 240982; 240983; 240984; 240985; 240986; 241996; 241997; 241998; 241999; 242000; 242002; 242003; 242007; 242008; 242009; 242010; 242011; 242012; 242013; 242017; 242022; 242001; 242004; 242005; 242006; 242016; 242023; 242024; 242025; 242026; 242027; 242028; 242029; 242030; 242031; 242037; 242038; 242045; 242046; 242609; 242749; 242750; 242751; 242752; 242753; 242754; 242755; 242756; 242757; 242758; 242759; 243050; 243051; 243052; 243053; 243057; 243058; 243059; 243060; 243061; 243071; 243073; 243076; 243054; 243055; 243056; 243062; 243070; 243072; 243074; 243075; 243080; 243081; 243099; 243100; 243077; 243078; 243079; 243090; 243091; 243092; 243093; 243094; 243095; 243096; 243097; 243098; 243101; 243110; 243130; 243419; 243420; 243421; 243441; 243454; 243479; 243507; 243529; 243540; 243909; 243910; 246221; 246236; 246234; 246235; 246253; 246254; 246222; 246223; 246224; 246237; 246238; 246239; 246240; 246241; 246242; 246243; 246244; 246245; 246255; 246266; 247771; 247787; 247788.


Problema:

O Assento do paciente é conectado à estrutura de elevação por meio de uma placa adaptadora. No caso atual, o adaptador quebrou em uma posição em que o paciente foi posicionado horizontalmente. O paciente caiu para trás e caiu junto com o assento e o encosto da cadeira. Não houve lesão do paciente, usuário ou terceiro.

Implicação clínica: Pacientes mais velhos e mais suscetíveis podem quebrar um osso e / ou sofrer uma queda.

Consequências imediatas e de longo prazo: Na pior das hipóteses, o paciente pode ser levemente ferido e precisar de suporte médico adequado para recuperação.

A empresa informa que tomou conhecimento da referida ação de campo em 18/03/2021 quando o fabricante internacional comunicou todos os mercados. Dos números de séries afetados na ação de campo para a correção em campo, informamos que foram importadas 231 unidades no Brasil.  A substituição da peça que pode apresentar problemas (correção em campo) deverá ocorrer de acordo com o plano de ação da empresa acima mencionado.


Ação:

Ação de Campo Código HHE-2021-4 sob responsabilidade da empresa Sirona Dental Comércio de Produtos e Sistemas Odontológicos Ltda. Correção em Campo. Correção de partes/peças.


Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Sirona Dental Comércio de Produtos e Sistemas Odontológicos Ltda - CNPJ: 12.483.930/0001-22 – Rua Senador Carlos Gomes de Oliveira, nº 863, CD 02, Unidade 63. - Distrito Industrial - São Jose- SC. Tel: 11 3046-2222. E-mail: juliana.santos@dentsplysirona.com.

Fabricante do produto: Sirona Dental Systems GMBH - Fabrikstrasse 31 - Bensheim - Alemanha.


Recomendações:

Os clientes que receberam as unidades afetadas serão contatados pela empresa através da equipe de Assistência Técnica para realizar o agendamento da substituição da peça que pode apresentar problemas.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3509 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp




Informações Complementares:

 - Data de identificação do problema pela empresa: 18/03/2021

 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 16/04/2021

 

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:

(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.

Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.

Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)

OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário.