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Alerta 3512 (Tecnovigilância) - A Empresa Kovalent do Brasil Ltda comunica a necessidade de atualização do software do sistema do Analisador Easystat.

Área: GGMON

Número: 3512

Ano: 2021

Resumo:

Alerta 3512 (Tecnovigilância) - A Empresa Kovalent do Brasil Ltda comunica a necessidade de atualização do software do sistema do Analisador Easystat.


Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: Analisador Easystat. Nome Técnico: Instrumento para análise de gases sanguíneos, íons ou pH. Número de registro ANVISA: 80115310239. Tipo de produto: Produto para diagnóstico de uso in vitro. Classe de Risco: II. Modelo afetado: Analisador Easystat. Números de série afetados: 0220031010; 0720031034; 0720031033; 0720031032; 0720031031;0720031030; 0720031029; 0717031008; 0317031007; 0317031006; 0317031009; 0317031008; 0317031005; 0920031004; 0518031012; 0618031007; 0517031001; 0220031011; 0718031001; 420031022; 0720031035; 0920031005; 0720031028; 0318031004; 0518031002; 0518031001; 0517031002; 0820031001; 0820031005; 0618031008; 1020031005; 0717031007; 0220031009.


Problema:

A Kovalent recebeu comunicado do fabricante do produto, Medica Corporation informando a necessidade de atualização do software do sistema EasyStat. Essa atualização inclui a configuração do relógio mestre que foi atualizada para estender a configuração do ano após 2020. Em alguns equipamentos que não receberam a atualização do software quando um novo pack de reagentes é instalado, pode ocorrer o erro "Master Clock Erro (Erro de Relógio)", o que leva à inutilização do pack de reagentes. Como consequência o pack de reagente deverá ser substituído por outro, após resetar o instrumento.

Caso a atualização do software não seja realizada, em alguns equipamentos pode ocorrer o erro "Master Clock Erro (Erro de Relógio)" quando um pack novo é instalado. Esse erro somente é resolvido ao se pedir "Reset Code (Código de Reset)" para o fabricante do produto, Medica, sendo o pack inutilizado. A consequência será a da necessidade de substituir por um novo pack de reagente após resetar o instrumento. A Kovalent se responsabiliza pela reposição de packs inutilizados caso seja devido a esse erro do instrumento.


Ação:

Ação de Campo Código OC725 sob responsabilidade da empresa Kovalent do Brasil Ltda. Correção em Campo. Atualização de software de equipamento.


Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Kovalent do Brasil Ltda - CNPJ: 04.842.199/0001-56   - Rua Cristóvão Sardinha, 110 - Jardim Bom Retiro - São Gonçalo - RJ. Tel: 21-39072534. E-mail: regulatorios@biosys.com.br.

Fabricante do produto: Medica Corporation - 5 Oak Park Drive, Bedford, MA 01730-1413 USA - Estados Unidos.


Recomendações:

Todos os seus equipamentos, EasyStat (ES), deverão ser atualizados seguindo as instruções enviadas pela equipe de Assistência técnica da Kovalent para evitar a ocorrência do erro "Master Clock Erro (Erro de Relógio)".

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3512 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>




Informações Complementares:

 - Data de identificação do problema pela empresa: 10/03/2021

 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 21/04/2021

 

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:

(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.

Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.

Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)

OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário.