Resumo:

Alerta 3522 (Tecnovigilância) - Beckman Coulter do Brasil Comércio e Importação de Produtos de Laboratório Ltda informa erro nos resultados da Família de Reagente e Calibradores Access Sensitive Estradiol.

Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: Família de Reagente e Calibradores Access Sensitive Estradiol. Nome Técnico: Estradiol. Número de registro ANVISA: 10033120991. Tipo de produto: Produto para diagnóstico de uso in vitro. Classe de Risco: II. Modelo afetado: Access Sensitive Estradiol - 2 x 50 testes. Números de série afetados: Todos os lotes do produto Access Sensitive Estradiol estão afetados por esta ação de campo.

Problema:

As Instruções de Uso (IFU) do Access Sensitive Estradiol especificam um limite superior para reportar resultados com o ensaio de diluição a bordo (OBD). Esse limite superior é o dobro da concentração do calibrador S5 informado (aproximadamente 10.400 pg/mL).

A Beckman Coulter constatou que o ensaio OBD Access Sensitive Estradiol pode reportar resultados que são até três vezes a concentração do calibrador S5 informado (aproximadamente 15.600 pg/mL)

A Beckman Coulter concluiu que o software do sistema está calculando os resultados corretamente, no entanto, quaisquer resultados informados do OBD Access Sensitive Estradiol que estejam entre duas e três vezes acima do nível do calibrador S5 (aproximadamente 10.400 pg/mL e 15.600 pg/mL) não foram validados pela Beckman Coulter.

Ação:

Ação de Campo Código FA000562 sob responsabilidade da empresa Beckman Coulter do Brasil Comércio e Importação de Produtos de Laboratório Ltda. Atualização, correção ou complementação das instruções de uso.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Beckman Coulter do Brasil Comércio e Importação de Produtos de Laboratório Ltda - CNPJ: 42.160.812/0001-44 - Al. Rio Negro, 500 – Torre B - 15º andar – Alphaville Industrial - Barueri - SP. Tel: (48) 991929099. E-mail: dmwolinger@beckman.com.

Fabricante do produto: Beckman Coulter Inc - 250 South Kraemer Boulevard, CA 92821 Brea - EUA.

Recomendações:

Reporte a Beckman Coulter qualquer resultado da diluição a bordo com Access Sensitive Estradiol que seja duas vezes maior do que o nível do calibrador S5 informado (aproximadamente 10.400 pg/mL) como maior do que esse valor.

A Beckman Coulter não recomenda uma revisão retrospectiva de resultados.

A seção ‘Comunicação de Resultados’ da IFU do Access Sensitive Estradiol será atualizada para afirmar que: “Os usuários não devem reportar resultados maiores do que duas vezes o valor do calibrador S5 informado.”

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3522 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp

Anexos:

Carta ao Cliente

Referências:

Informações Complementares:

 - Data de identificação do problema pela empresa: 29/03/2021

 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 29/04/2021

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:

(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.

Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.

Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)

OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário.