Resumo:

Alerta 3531 (Tecnovigilância) - Biomet 3I do Brasil Comércio de Aparelhos Médicos Ltda. - Haste Femoral CM 11,5mm X 21,5cm, 130 CCD, Esq. - Problemas no ângulo da haste - Recolhimento.

Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: Haste Femoral CM 11,5mm X 21,5cm, 130 CCD, Esq. Nome Técnico: Sistemas de Fixação Ortopédicos e Dispositivos Associados. Número de registro ANVISA: 80044680324. Tipo de produto: Material. Classe de Risco: III. Modelo afetado: 47-2493-213-11. Números de série afetados: 3025629.

Problema:

A Zimmer Switzerland Manufacturing GmbH está conduzindo o recolhimento dois lotes específicos da Haste Femoral ZNN CMN devido a uma possível mistura entre o ângulo CCD de 130° e 125°. Todos os produtos potencialmente afetados estão sendo retirados do mercado. Ângulos maiores e menores da haste ZNN podem ser inicialmente reconhecidos visualmente pelo usuário e durante a montagem do Parafuso Deslizante na haste sob fluoroscopia. As unidades afetadas foram distribuídas em setembro de 2020.

Ação:

Ação de Campo Código ZFA 2021-00053 sob responsabilidade da empresa Biomet 3I do Brasil Comércio de Aparelhos Médicos Ltda. Recolhimento e devolução para o fabricante.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Biomet 3I do Brasil Comércio de Aparelhos Médicos Ltda. - CNPJ: 02.913.684/0001-48 - Rua Machado Bittencourt nº 361, 13º andar - São Paulo - SP. Tel: (11) 3568-1339. E-mail: ana.haas@zimmerbiomet.com.

Fabricante do produto: Zimmer GMBH - Sulzer Allee 8, Winterthur - Suiça.

Recomendações:

A orientação da empresa é que os clientes leiam a carta ao cliente e assegurem que os membros da equipe afetada estejam cientes do conteúdo. Localizar e colocar em quarentena os produtos afetados em seu inventário. Preenche o Formulário de Certificação de retorno de inventário contido na carta ao cliente. Por fim, devolver todo os produtos afetados de sua distribuição e de hospitais afetados em seu território.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3531 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Carta ao Cliente

Referências:

Informações Complementares:

 - Data de identificação do problema pela empresa: 07/05/2021

 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 11/05/2021

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:

(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.

Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.

Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)

OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário.