Resumo:

Alerta 3536 (Tecnovigilância) Atualização - Comunicado da empresa Auto Suture do Brasil Ltda – Sensor para sistema implantável de monitoramento de glicose; Bomba de infusão - Comunicação aos médicos e pacientes.

Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: Enlite - Sensor de Glicose; Sistema de Insulina MiniMed 720G; Sistema Integrado de Insulina série 700G; Bomba de Insulina Minimed 640G. Nome Técnico: Sensor para sistema implantável de monitoramento de glicose; bomba de infusão. Número de registro ANVISA: 10349000878; 10349001002; 10349001003 e 10349000912. Tipo de produto: Equipamento. Classe de Risco: III. Modelo afetado: Registro 10349000878: MMT - 7008A / MMT - 7008B / / Registro 10349001002: MMT-1810; MMT-1860BP. // Registro 10349001003: MMT-1882; MMT-1892BP; MMT-1886; MMT-1896BP. // Registro: MMT-1712K; MMT-1752; MMT-1752K; MMT-1752KBP; MMT-1752WWK; MMT-1752WWKA. Números de série afetados: Não se aplica.

Problema:

A empresa reportou falha no sensor do equipamento Enlite™ ou Guardian™ Sensor 3, em cliente com monitoramento contínuo de glicose (CGM), caso esteja tomando ativamente um medicamento chamado Hidroxiureia, utilizado para tratar alguns tipos de câncer e anemia da célula falciforme. A hidroxiureia é utilizada para tratar determinadas doenças, como câncer e anemia da célula falciforme. A hidroxiureia também é conhecida por outros nomes, como hidroxicarbamida, Hydrea™*, Droxia™*, e Siklos™*.

Segundo reportado o uso da hidroxiureia resulta em leituras da SG mais altas em comparação com as leituras da glicose no sangue (BG, Blood Glucose), e pode levar ao seguinte: hipoglicemia causada pela sobre administração de insulina; gráficos imprecisos ou perda de alarmes e alertas; atraso ou perda da suspensão da insulina acionada por sensor (somente uso da bomba de insulina acionada por sensor); leituras da SG nos relatórios do CareLink™ substancialmente mais altas que as leituras da BG.

Ação:

Ação de Campo Código FAHydroxyurea sob responsabilidade da empresa Auto Suture do Brasil LTDA. Comunicação aos clientes e médicos.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Auto Suture do Brasil Ltda - CNPJ: 01.645.409/0001-28 - Av. Jornalista Roberto Marinho, 85, 10º andar CEP 04675-010 - São Paulo - SP. Tel: 11 2182-9200. E-mail: tecnovigilancia@covidien.com/fabiola.cappellari@medtronic.com.

Fabricante do produto: Medtronic Minimed - 18000 Devonshire Street, Northridge – Estados Unidos.

Recomendações:

De acordo com o escopo de ação de campo os clientes afetados serão notificados assim como os médicos.

As ações reportadas são:

1. Não utilizar o monitoramento contínuo da glicose (CGM) enquanto estiver tomando hidroxiureia.

2. Utilizar somente o medidor de BG para monitorar os níveis de glicose enquanto estiver tomando hidroxiureia.

3. Conversar com um profissional da saúde caso esteja tomando hidroxiureia e utilizando um CGM (Continuous Glucose Monitoring).

4. Ao utilizar um sistema de bomba de insulina, desabilitar a função de CGM acessando as configurações do sensor. Consultar o guia do usuário que acompanha a bomba de insulina para obter as instruções.

5. Sempre verificar o rótulo de qualquer medicamento para confirmar com o profissional da saúde se a hidroxiureia ou a hidroxicarbamida é ou não um ingrediente ativo.

É importante conversar com o profissional da saúde caso esteja tomando hidroxiureia e utilizando um CGM.

Atualização: carta ao médico e carta ao paciente atualizadas.

Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3536 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes).

Anexos:

Carta ao Paciente v1
Carta ao Paciente v2
Carta ao Médico v1
Carta ao Médico v2
Formulário de confirmação do médico
Alerta 3536 original
Alerta 3536 – 1ª atualização

Referências:

Informações Complementares:

 - Data de identificação do problema pela empresa: 11/05/2021.

 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 17/05/2021.

 - Data da publicação do alerta: 28/05/2021.

 - Data da primeira atualização do alerta: 25/01/2021.

 - Data da segunda atualização do alerta: 09/06/2022.

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897).

O presente alerta será atualizado sempre que necessário.