Resumo:

Alerta 3537 (Tecnovigilância) - Siemens Healthcare Diagnósticos Ltda - Família Atellica CH Analisadores – Durabilidade da lâmpada de fotômetro - Comunicado ao cliente.

Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: Família Atellica CH Analisadores. Nome Técnico: Instrumento para análise de bioquímica geral, hormônios, drogas ou proteínas. Número de registro ANVISA: 10345162153. Tipo de produto: Produto para diagnóstico de uso in vitro. Classe de Risco: II. Modelo afetado: Atellica CH 930 - Atellica CH 930. Números de série afetados: Consultar anexo.

Problema:

A Siemens Healthcare Diagnostics Inc. informou que, conforme a lâmpada do fotômetro chega ao fim da vida, existe um potencial para a lâmpada do fotômetro, usada no Analisador Atellica CH 930, aumentar a intensidade em um ou mais dos onze comprimentos de onda usados em testes. Este aumento inesperado pode causar resultados de testes fotométricos não sinalizados como errôneos.

Quando esse problema ocorre, existe a possibilidade de o instrumento gerar resultados erroneamente elevados ou deprimidos do paciente. As atenuações incluiriam a revisão do código do evento na tela de status do módulo, calibração com falha ou CQ devido a esse problema, correlação com as informações clínicas, como apresentação clínica, outros resultados laboratoriais e diagnósticos e histórico do paciente.

Ação:

Ação de Campo Código ASI 21-03 sob responsabilidade da empresa Siemens Healthcare Diagnósticos Ltda. Comunicado ao cliente.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Siemens Healthcare Diagnósticos Ltda - CNPJ: 01.449.930/0001-90 - Av. Mutinga, 3800 - 4º e 5º andar - Pirituba - São Paulo - SP. Tel: (11) 39085746. E-mail: gabriela_ribeiro.albuquerque@siemens-healthineers.com.

Fabricante do produto: Siemens Healthcare Diagnostics Inc - 511 Benedict Avenue, Tarrytown, New York 10591 - Estados Unidos.

Recomendações:

Segundo informado pela empresa, uma nova versão de software (v1.25.0) está sendo desenvolvida para corrigir o problema.

A empresa recomenda que o usuário pare o seu Analisador Atellica CH 930 e substitua a lâmpada da fonte utilizando a rotina de substituição de Lâmpada, caso o instrumento poste o código de evento “04 474 04 58”, no Registro de Eventos do Operador, com a mensagem “A intensidade da lâmpada do fotômetro está baixa em pelo menos um comprimento de onda. Execute a rotina de Substituição da Lâmpada no diagnóstico do Operador”.

A Siemens não recomenda uma revisão dos resultados gerados anteriormente devido à probabilidade remota de um impacto clinicamente significativo nos resultados do paciente.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3537 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Carta ao Cliente
Lista de Lote_Série

Referências:

Informações Complementares:

 - Data de identificação do problema pela empresa: 04/05/2021

 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 19/05/2021

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:

(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.

Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.

Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)

OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário.