Resumo:

Alerta 3539 (Tecnovigilância) - Cardinal Health do Brasil – Entrada de ar em equipos para alimentação enteral.

Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: Equipo para alimentação enteral não estéril E-PUMP Kangaroo (81356112303), Equipo para alimentação enteral e irrigação não estéril E-PUMP Kangaroo (81356112311), Equipo de Alimentação Spike Enfit (81356112314), Equipo de Alimentação Spike e Bolsa Enfit (81356112331), Equipo de Alimentação Spike e Bolsa Enfit (81356112359). Nome Técnico: Bolsa de Alimentação (81356112303, 81356112311), Equipos (81356112314, 81356112331 e 81356112359). Número de registro ANVISA: 81356112311; 81356112303; 81356112331; 81356112359; 81356112314. Tipo de produto: Material. Classe de Risco: II. Modelos afetados: 673662, 674655, 674668, 674669, 765100, 772055, 773656, 773662, 775100, 775659. Números de série afetados: Vide Anexo - Lotes Afetados.

Problema:

A Cardinal Health está iniciando uma Correção de Produto para alertá-lo sobre a possibilidade de aparecimento de ar nos tubos do conjunto de bombeamento de nutrição enteral durante a montagem. O objetivo desta comunicação é alertá-lo sobre esta situação e informar as etapas para ajudar a lidar com o problema antes da disponibilidade do produto corrigido. 

Qual é o problema?

Entrada de ar na tubulação do conjunto de bombeamento de nutrição enteral durante a montagem.

Por que estamos enviando essa correção de produto?

A entrada de ar na tubulação do conjunto de alimentação pode resultar nas seguintes consequências para a saúde: vômito, desidratação, hipoglicemia, dor abdominal e distensão abdominal em pacientes. 

Ação:

Ação de Campo Código Event-2021-03389 sob responsabilidade da empresa Cardinal Health do Brasil. Orientação aos Clientes/ Usuários.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Cardinal Health do Brasil - CNPJ: 19.585.158/0001-07 – Av. Das Nações Unidas - Torre Norte - 24 andar, 12.901 - São Paulo - Brooklin Paulista - CEP: 4578910 - São Paulo - SP. Tel: 11 987244762. E-mail: eugenia.solomon@cardinalhealth.com.

Fabricante do produto: Covidien LLC – Estados Unidos - Boulevard Insurgentes 19030; Libramiento, Tijuana, B.C. México 22225.

Recomendações:

1) SIGA as etapas descritas no anexo A (Processo de verificação de ar em tubulação) para verificar o conjunto de alimentação.

2) COMUNIQUE-SE COM todos os funcionários que utilizam esses conjuntos de alimentação do risco potencial de entrada de ar na tubulação do equipamento.

3) NOTIFIQUE todos os clientes a quem você possa ter distribuído/encaminhado o produto afetado ou enviará o produto para sobre este aviso de correção do produto e compartilhe uma cópia deste aviso e anexo.

4) POSTE uma cópia desta notificação em seu depósito onde o produto é armazenado.

5) RETORNAR o formulário de reconhecimento fechado via fax para 11 2755- 9426 ou e-mail para tecnovigilancia@cardinalhealth.com, quer você tenha afetado ou não o produto.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3539 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Carta ao Cliente
Anexo A
Formulário 1
Formulário 2
Lotes Afetados

Referências:

Informações Complementares:

 - Data de identificação do problema pela empresa: 15/03/2021.

 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 06/04/2021.

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:

(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.

Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.

Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)

OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário.