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Alerta 3541 (Tecnovigilância) Atualização - Comunicado da empresa Bard Brasil Indústria e Comércio de Produtos para a Saúde Ltda - Produto Stent Venoso Auto Expansível Venovo.

Área: GGMON

Número: 3541

Ano: 2021

Resumo:

Alerta 3541 (Tecnovigilância) Atualização - Comunicado da empresa Bard Brasil Indústria e Comércio de Produtos para a Saúde Ltda - Produto Stent Venoso Auto Expansível Venovo.


Identificação do produto ou caso:

Local de distribuição do produto informado pela empresa: Amazonas; Bahia; Espírito Santo; Goiás; Minas Gerais; Para; Paraná; Pernambuco; Rio de Janeiro; Rio Grande do Sul; Santa Catarina; São Paulo. Nome Comercial: Stent Venoso Auto Expansível Venovo. Nome Técnico: Stent Venoso Periférico. Número de registro/notificação ANVISA: 80689090148. Tipo de produto: Material de uso em saúde. Classe de Risco: IV. Modelo/apresentação afetado: VENEM10040, VENEM10060, VENEM10080, VENEM10100, VENEM10120, VENEM10140, VENEM10160, VENEM12040, VENEM12060, VENEM12080, VENEM12100, VENEM12120, VENEM12140, VENEM12160, VENEM14040, VENEM14060, VENEM14080, VENEM14100, VENEM14120, VENEM14140, VENEM14160, VENEM16040, VENEM16060, VENEM16080, VENEM16100, VENEM16120, VENEM16140, VENEM16160, VENEM18040, VENEM18060, VENEM18080, VENEM18100, VENEM18120, VENEM18140, VENEM18160, VENEM20040, VENEM20060, VENEM20080, VENEM20100, VENEM20120, VENEM20140, VENEM20160. Números de série/lote afetados: Ver anexo “Lista de Produtos Impactados”.


Problema:

A Becton Dickinson and Company ("BD") identificou que todas a unidades dos catálogos e lotes do Stent venoso auto expansível Venovo apresentam uma situação relacionada à extremidade proximal do stent, na qual não se expande imediatamente após a implantação, permanecendo conectada à almofada do stent no sistema de entrega.

Foi reportado que, caso a extremidade proximal do stent não se expanda imediatamente após a implantação, a manipulação excessiva ou forçada do sistema de distribuição de cateteres, bem como o uso de outros dispositivos ou técnicas intravasculares para auxiliar a expansão do stent, podem potencialmente causar danos de grau variado, ocasionando desde o prolongamento do procedimento, dano ou deformidade do stent, lesão vascular potencial e/ou interrupção hemodinâmica que afeta o fluxo sanguíneo e/ou um evento trombótico. Nos casos em que o stent se auto expandiu, não há risco incremental de dano.

Data de identificação do problema pela empresa: 25/11/2020.


Ação:

Ação de Campo Código PI-21-4000 (BR) sob responsabilidade da empresa Bard Brasil Indústria e Comércio de Produtos para a Saúde Ltda. Ação proposta pela empresa: Recolhimento. Destruição.


Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Bard Brasil Indústria e Comércio de Produtos para a Saúde Ltda - CNPJ: 10.818.693/0001-88 - Endereço: Rua Alexandre Dumas, 1976, 1° andar, sala Bard o endereço da empresa (Endereço, Município, UF, CEP, País). Telefone para contato: 5185-9758 Email: BRCR@bd.com.

Fabricante do produto: Angiomed GmbH & Co. Medizintechnik KG - Endereço: Wachhausstrasse 676227 Karlsruhe - País: Alemanha.


Recomendações:

Os clientes e distribuidores do produto estão sendo aconselhados a verificar se ainda possuem em seu estoque o(s) catálogo(s) informados e caso possuam, descontinuar a venda e o uso, e segregar os mesmos para que a BD possa realizar a coleta e proceder com a destruição dos mesmos.

Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3541 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/p(t-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes).




Informações Complementares:

Data da entrada da notificação para a Anvisa: 21/05/2021.

Data da publicação do alerta: 02/06/2021.

Data da atualização do alerta: 25/09/2023.

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897).

O presente alerta será atualizado sempre que necessário.