Resumo:

Alerta 3542 (Tecnovigilância) - Getinge do Brasil Equipamentos Médicos Ltda. - Oxigenador de membrana QUADROX-i – Perda da barreira estéril das tampas herméticas – Recolhimento.

Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: Oxigenador de membrana QUADROX-i. Nome Técnico: Oxigenadores. Número de registro ANVISA: 80259110207. Tipo de produto: Material. Classe de Risco: II. Modelo afetado: VKMO 11000. Números de série afetados: Ver anexo de lotes afetados.

Problema:

Segundo relatado pelo detentor do registro, durante testes de verificação de VKMO e VHK neonatais, identificou-se um potencial comprometimento da embalagem estéril da peça acessória "tampas herméticas". As tampas herméticas afetadas são embaladas em uma embalagem individual estéril colocada fora do produto principal VKMO/VHK. As tampas herméticas são usadas para substituir as tampas de proteção durante os procedimentos de drenagem venosa assistida a vácuo (VAVD) e drenagem pós-operatória assistida a vácuo. Essas tampas devem ser esterilizadas para as aplicações, visto que estão em contato com a via sanguínea.

A exposição de tampas protetoras não esterilizadas pode vir a causar as seguintes sequelas imediatas e/ou de longo prazo para a saúde: 1- Exposição do campo estéril (operatório) a um produto não esterilizado que poderia comprometer todo o campo cirúrgico. 2- Exposição do sistema vascular de um paciente a um produto não esterilizado, resultando em inflamação e/ou infecção. 3- Sepse devido à propagação não controlada e desconhecida de uma infecção para outras regiões do corpo.

A empresa reportou que em análises adicionais das amostras testadas, 15 das 45 amostras mostraram uma permeação parcial através da selagem de vedação, apesar de terem passado no teste.

Ação:

Ação de Campo Código FSCA-2021-05-07 sob responsabilidade da empresa Getinge do Brasil Equipamentos Médicos Ltda. Recolhimento. Destruição.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Getinge do Brasil Equipamentos Médicos Ltda. - CNPJ: 06.028.137/0001-30 - Avenida Manuel Bandeira, 291, Bloco B, 2º pavimento, escritórios 33 e 34 - São Paulo - SP. Tel: 112608-7400. E-mail: aparecida.gomes@getinge.com; qualidade.brasil@getinge.com.

Fabricante do produto: Maquet Cardiopulmonary GmbH - Kehler Str. 31 - 76437 - Rastatt - Alemanha.

Recomendações:

A orientação da empresa é que seja verificado se há produtos afetados nos serviços (avaliar estoque) conforme indicação dos lotes afetados e colocá-los sob quarentena, ou seja, indisponibilizar para uso. Responder a carta de confirmação ao cliente e contatar o seu representante Getinge para recolhimento.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3542 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Carta ao Cliente
Carta de confirmação de recebimento
Lista de lotes afetados

Referências:

Informações Complementares:

 - Data de identificação do problema pela empresa: 11/05/2021

 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 25/05/2021

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:

(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.

Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.

Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)

OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário.