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Alerta 3543 (Tecnovigilância) - JG Moriya Representação Importação Exportação Comercia Ltda - Cânula nasal neonatal Salter Labs – Dificuldade na escolha do tamanho da cânula - Atualização da instrução de uso.

Área: GGMON

Número: 3543

Ano: 2021

Resumo:

Alerta 3543 (Tecnovigilância) - JG Moriya Representação Importação Exportação Comercia Ltda - Cânula nasal neonatal Salter Labs – Dificuldade na escolha do tamanho da cânula - Atualização da instrução de uso.


Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: Cânula Salter Labs (neonatal). Nome Técnico: Laringoscópio. Número de registro ANVISA: 10349590061. Tipo de produto: Material. Classe de Risco: II. Modelo afetado: 1611-7-50. Números de série afetados: 051820ª.


Problema:

Conforme relatado por um cliente em campo, a cânula nasal neonatal da Salter Labs, encontra-se com seu tamanho dentro da circunferência interna ajustável para cabeça de neonatos limitado ao máximo de 39cm. Entretanto, conforme informado as cânulas para recém-nascidos a termo tem circunferência média de 37cm, e que as patologias os acometem no decorrer de seu primeiro mês de vida, a partir do qual deve-se utilizar o cateter pediátrico, o ajuste deste cateter deveria permitir a circunferência de até 42 cm.

A indicação da empresa é, para escolha da cânula, observar a relação idade/peso do paciente e não a circunferência do diâmetro do paciente. Segundo relatado, a medida da circunferência não é utilizada mundialmente.


Ação:

Ação de Campo Código 21-002 sob responsabilidade da empresa JG Moriya Representação Importação Exportação Comercia Ltda. Comunicação da Atualização da instrução de uso.


Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: JG Moriya Representação Importadora Exportadora Comercial Ltda - CNPJ: 67.882.621/0001-17 - Rua Colorado, 279 – Vila Carioca/ SP.  Tel: 11 – 2914-9716. E-mail: bkarine@jgmoriya.com.br.

Fabricante do produto: Salter Labs – Estados Unidos da América. 2710 – Northridge, Dr. NW, Suite A. I Grand Rapids, MI 49544 I EUA.


Recomendações:

Segundo esclarecido, no momento da escolha da cânula, o usuário deve observar a relação idade/peso para seleção do tamanho correto.

Informamos que a atualização da instrução de uso foi protocolada na Agência em 28/04/2021.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3543 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>




Informações Complementares:

 - Data de identificação do problema pela empresa: 28/04/2021

 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 25/05/2021

 

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:

(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.

Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.

Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)

OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário.