Resumo:

Alerta 3544 (Tecnovigilância) - Bio-Rad Laboratórios Brasil Ltda. C Família InteliQ Assayed Multiqual Control - Alteração dos valores de creatina quinase (CK) e bilirrubina (total) ao longo da vida útil do produto. - Alteração da Instrução de uso.

Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: Família InteliQ Assayed Multiqual Control. Nome Técnico: Parâmetros combinados no mesmo produto. Número de registro ANVISA: 80020690404. Tipo de produto: Produto para diagnóstico de uso in vitro. Classe de Risco: II. Modelo afetado: 12008256 / 12008257 / 12008258. Números de série afetados: 12008256 - InteliQ Assayed Multiqual Control Level 1 - Lote: 45871T; 12008257 - InteliQ Assayed Multiqual Control Level 2 - Lote: 45872T; 12008258 - InteliQ Assayed Multiqual Control Level 3 - Lote: 45873T.

Problema:

Foi reportado pela empresa que os valores de creatina quinase (CK) e bilirrubina (total) podem diminuir gradualmente ao longo da vida útil do produto. Sendo assim, a seção LIMITAÇÕES nas instruções de uso foi revisada e solicitado alteração conforme indicado abaixo:

“Os valores podem diminuir gradualmente ao longo do prazo de validade do produto para os seguintes analitos: Fosfatase Alcalina, ALT / SGPT, Bilirrubina (Direta), Bilirrubina (Neonatal), Bilirrubina (Total), Colesterol (HDL), Colinesterase, Creatina Quinase (CK) e Tobramicina.”

Não foram identificadas consequências ao paciente ou ao usuário.

Ação:

Ação de Campo Código Bio-Rad AC-002/2021 sob responsabilidade da empresa Bio-Rad Laboratórios Brasil Ltda. Envio de Comunicado.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Bio-Rad Laboratórios Brasil Ltda. - CNPJ: 03.188.198/0001-77 - Rua Alfredo Albano da Costa, 100 - Salas 1, 2 e 3, Distrito Industrial Gen. Aparecido de Oliveira - Lagoa Santa - MG. Tel: 0800 880 0092/4003-0399. E-mail: brz_ra@bio-rad.com.

Fabricante do produto: Bio-Rad Laboratories Inc. - 9500 Jeronimo Road, Irvine, CA 92618 - Estados Unidos da América.

Recomendações:

Segundo informado pela empresa, as instruções de uso que incluem a seção Limitações revisada estão disponíveis na página: http://myeinserts.qcnet.com. Orienta-se a obtenção de uma cópia revisada (Rev.1) e que seja descartada todas as versões anteriores.

O suporte científico da Bio-Rad através do 0800 880 0092 caso o laboratório ou profissional tenha dúvidas sobre este aviso.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3544 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Carta ao Cliente

Referências:

Informações Complementares:

 - Data de identificação do problema pela empresa: 28/04/2021

 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 27/05/2021

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:

(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.

Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.

Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)

OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário.