Resumo:

Alerta 3549 (Tecnovigilância) - Auto Suture do Brasil Ltda - Filtro e umidificador respiratório DAR com cateter mount - Desvios nos processos de esterilização de óxido de etileno - Recolhimento.

Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: Filtro e umidificador respiratório DAR com cateter mount; Circuito Respiratório DAR; DAR HME para pacientes traqueostomizados - Traqueolife II; Filtro Mecânico Bacteriano/Viral Sterivent; Umidificador Passivo para Traqueostomia Tracheolife III. Nome Técnico: Filtro para Ventilação Mecânica; Circuitos Respiratórios; Filtro para Ventilação Mecânica; Permutador de calor e umidade. Número de registro ANVISA: 10349000331; 10349000406; 10349000343; 10349000561; 10349000599. Tipo de produto: Material. Classe de Risco: II. Modelo afetado: Ver anexo com Produtos afetados. Números de série afetados: Ver Anexo A da Carta ao Cliente.

Problema:

A Medtronic concluiu a investigação sobre potenciais desvios nos processos de esterilização de óxido de etileno realizados pela Steril Milano, um fornecedor de nossos serviços de esterilização para produtos de vias aéreas DAR™. Foram analisadas informações sobre a esterilização e testes de validação nos lotes de produtos cujos dados estavam disponíveis. A conclusão resultou na necessidade de recolhimento de lotes dos produtos para vias aéreas DAR™.

A empresa realizou testes de esterilização em determinados dispositivos e, naqueles em que foi considerado satisfatório, o recolhimento não foi recomendado.

Ação:

Ação de Campo Código FA975 sob responsabilidade da empresa Auto Suture do Brasil Ltda. Recolhimento. Disposição dos produtos em avaliação.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Auto Suture do Brasil Ltda - CNPJ: 01.645.409/0001-28 - Av. Jornalista Roberto Marinho, 85, 11º andar CEP 04675-010 - São Paulo - SP. Tel: 11 2182-9200. E-mail: tecnovigilancia@covidien.com/fabiola.cappellari@medtronic.com.

Fabricante do produto: Covidien LLC - 15 Hampshire Street, Mansfield, MA 02048 - Estados Unidos.

Recomendações:

Segundo informado pela empresa, os clientes devem: 1. Devolver o produto afetado listado no Anexo A da Carta ao Cliente. Todos os produtos não utilizados dos códigos de item e lotes afetados devem ser devolvidos. 2. Se for distribuidor dos produtos afetados, encaminhe imediatamente as informações da Carta ao Cliente para seus clientes. 3. Preencher o Formulário de devolução de produto recuperado, mesmo se você não tiver estoque.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3549 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Carta ao Cliente
Anexo A da Carta ao Cliente
Produtos afetados

Referências:

Informações Complementares:

 - Data de identificação do problema pela empresa: 28/05/2021

 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 07/06/2021

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:

(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.

Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.

Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)

OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário.