Resumo:

Alerta 3551 (Tecnovigilância) - Smith & Nephew Comércio de Produtos Médicos LTDA - Jelonet 5 cm X 5 cm (Caixa com 50 unid.) - Quebra de barreira estéril - Recolhimento.

Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: Jelonet 5 cm X 5 cm. Nome Técnico: Curativo. Número de registro ANVISA: 80804050023. Tipo de produto: Material. Classe de Risco: III. Modelo afetado: 7403 - 5 cm x 5 cm - Caixa com 50 unidades. Números de série afetados: 202019 e 202022.

Problema:

A empresa identificou que há um potencial risco de quebra da barreira estéril e vazamento de parafina do material devido a um erro de fabricação do produto.

No caso mais provável, a bolsa é apresentada para uso sem uma vedação aberta e o curativo é aplicado no paciente e funciona como pretendido. No entanto, caso uma bolsa com vedação aberta não seja detectada e o curativo seja aplicado no paciente, isso pode potencialmente resultar em uma infecção.

Ação:

Ação de Campo Código R-2021-04 sob responsabilidade da empresa Smith & Nephew Comércio de Produtos Médicos LTDA. Recolhimento. Devolução para o fabricante.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Smith & Nephew Comércio de Produtos Médicos LTDA - CNPJ: 13.656.820/0001-88 - Av. das Nações unidas, 14171 – 23º andar – Torre C – Crystal Tower. Cep 04794 000 – São Paulo - SP. Tel: (11) 5070-9100. E-mail: darnise.soares@smith-nephew.com.

Fabricante do produto: Smith & Nephew Medical Limited - 101 Hessle Road -Hull. HU3 2BN – Inglaterra.

Recomendações:

Segundo orientado pela empresa, os clientes devem: 1. Localizar e colocar em quarentena imediatamente os dispositivos afetados e que ainda não foram usados. 2. Retornar os produtos colocados em quarentena para a agência/distribuidor nacional da Smith & Nephew. 3. Preencher o formulário conforme descrito na Carta ao Cliente em anexo e enviar resposta por e-mail ou fax para a agência/distribuidor nacional da Smith & Nephew.

É necessário repassar as informações desta ação a todos que precisarem estar cientes dessa informação em sua organização.

Preserve as informações deste aviso e suas ações resultantes até que o Aviso de segurança em campo para recall seja concluído, para garantir a eficácia da ação.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3551 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Carta ao Cliente

Referências:

Informações Complementares:

 - Data de identificação do problema pela empresa: 24/05/2021

 - Data da entrada da notificação para a Anvisa:  31/05/2021

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:

(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.

Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.

Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)

OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário.