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Alerta 3554 (Tecnovigilância) - JJGC Indústria e Comércio de Materiais Dentários S.A. - Instrumentais em Aço Inoxidável Straumann® - Problema de adaptação da cabeça do parafuso – Recolhimento.

Área: GGMON

Número: 3554

Ano: 2021

Resumo:

Alerta 3554 (Tecnovigilância) - JJGC Indústria e Comércio de Materiais Dentários S.A. - Instrumentais em Aço Inoxidável Straumann® - Problema de adaptação da cabeça do parafuso – Recolhimento.


Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: Instrumentais em Aço Inoxidável Straumann®. Nome Técnico: Instrumentos de Uso Odontológico. Número de registro ANVISA: 10344420161. Tipo de produto: Material. Classe de Risco: I. Modelo afetado: 046.402 - SCS Chave de parafusos para catraca, longa, 27mm, aço inoxidável. Números de série afetados: FAP78.


Problema:

Segundo reportado pela empresa, houve um erro de fabricação em que a ponta ativa da conexão SCS Chave de parafusos para catraca não possui a configuração/perfil corretos e, portanto, a mesma não adapta adequadamente na cabeça do parafuso e não pode pegar o parafuso.

Testes funcionais adicionais indicaram que embora a falha de adaptação/função seja detectável, a conexão SCS pode ser manipulada usando a força para pegar o parafuso/componente em um ângulo. Isso pode resultar em retenção reduzida entre os componentes. 


Ação:

Ação de Campo Código ER21-077 sob responsabilidade da empresa JJGC Indústria e Comércio de Materiais Dentários S.A. Recolhimento. Devolução para o fabricante.


Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: JJGC Indústria e Comércio de Materiais Dentários S.A.  - CNPJ: 00.489.050/0001-84 - Av. Juscelino Kubitschek de Oliveira, 3291 - CIC   - Curitiba - PR. Tel: (41) 2169-4000. E-mail: priscila.cordeiro@neodent.com.

Fabricante do produto: Instituto Straumann AG – Peter Merian - WEG 12 CH-4002 - Suíça.


Recomendações:

A orientação da empresa é verificar as unidades disponíveis no estoque do item/lote 046.402/FAP78 e segregá-las. Realizar a devolução do produto para a JJGC.

Para devolução e tratativas preencher e encaminhar o Formulário de confirmação do cliente contido na Carta anexa. Enviar formulário ao e-mail recall@neodent.com

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3554 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>




Informações Complementares:

 - Data de identificação do problema pela empresa: 20/05/2021

 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 07/06/2021

 

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:

(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.

Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.

Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)

OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário.