Resumo:

Alerta 3556 (Tecnovigilância) Atualização – Comunicado da empresa Medtronic Comercial Ltda - Heartware - Sistema de Assistência Ventricular – Identificado eventos adversos neurológicos - Interrupção na distribuição e venda do produto.

Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: Heartware - Sistema de Assistência Ventricular. Nome Técnico: Bomba Intracardíaca. Número de registro ANVISA: 10339190685. Tipo de produto: Equipamento. Classe de Risco: IV. Modelo afetado: Todos os componentes que fazem parte do Heartware Sistema de Assistência Ventricular. Números de série afetados: HW3708 e HW 10930.

Problema:

A Medtronic está emitindo uma comunicação Global anunciando a decisão de interromper a distribuição e venda do Sistema Heartware Ventricular (HVAD)™.  O explante profilático do Sistema Heartware HVAD™ não é recomendado nesse momento.

O problema está relacionado a taxa de falha entre as bombas fora do subconjunto de 3 lotes específicos, identificado em dezembro de 2020 conforme o Alerta 3487 (ver link anexo). A taxa permanece atualmente em ~ 0,4%.

Entre janeiro de 2009 e 22 de abril de 2021, a Medtronic recebeu um total de 106 reclamações envolvendo atraso ou falha na reinicialização da bomba HVAD™. Vinte e seis (26) dessas reclamações envolveram dispositivos HVAD™, operando em condições normais (Dual stator mode), enquanto 80 envolveram dispositivos operando em modo de backup (Single stator mode), que permite a função de bomba contínua se a continuidade eléctrica entre a bomba e o controlador for interrompida. Das 26 queixas que ocorreram em condições normais, 4 resultaram na morte do paciente e 5 levaram a explante urgente. Das 80 queixas que ocorreram no modo de estator único, 10 mortes e 8 explantes foram notificados à Medtronic. A Medtronic não conseguiu identificar a causa raiz para algumas falhas de reinicialização relatadas com as bombas HVAD ™.

Ação:

Ação de Campo Código FA Heartware sob responsabilidade da empresa Medtronic Comercial Ltda. Comunicação aos clientes quanto a interrupção na distribuição e venda do produto.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Medtronic Comercial Ltda - CNPJ: 01.772.798/0001-52 - Av. Jornalista Roberto Marinho, 85, 10º andar CEP 04675-010 - São Paulo - SP. Tel: 11 2182-9200. E-mail: tecnovigilancia@covidien.com/fabiola.cappellari@medtronic.com.

Fabricante do produto: HeartWare, Inc - 14400 NW 60th AVE, Miami Lakes, FL 33014 - Estados Unidos.

Recomendações:

A orientação principal aos médicos é de interromper imediatamente novos implantes do Sistema Medtronic HVAD™. A carta ao cliente informa todas as recomendações específicas quanto ao acompanhamento dos pacientes em uso do equipamento.

A empresa também elaborou uma carta para os pacientes com o produto implantado.

Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3556 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes).

Anexos:

Carta aos profissionais médicos
Formulário de Confirmação do Cliente
Carta aos pacientes
Carta ao Coordenador do VAD/ Profissional de Saúde
Alerta 3487 original
Resolução-Re Nº 2.363, de 15 de Junho de 2021

Referências:

Informações Complementares:

 - Data de identificação do problema pela empresa: 29/05/2021.

 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 10/06/2021.

 - Data da atualização do alerta 18/08/2022.

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897).

O presente alerta será atualizado sempre que necessário.