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Alerta 3559 (Tecnovigilância) - GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda. - Equipamento de Raio-X - Mudança horizontal de imagens em tempo real - Atualização do software.

Área: GGMON

Número: 3559

Ano: 2021

Resumo:

Alerta 3559 (Tecnovigilância) - GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda. - Equipamento de Raio-X - Mudança horizontal de imagens em tempo real - Atualização do software.


Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: Equipamento de Raio-X. Nome Técnico: Equipamento para Angiografia. Número de registro ANVISA: 80071260403; 80071260404; 80071260393. Tipo de produto: Equipamento. Classe de Risco: III. Modelo afetado: Innova IGS 5 | Innova IGS 6 | Discovery IGS 7 | Discovery IGS 7OR. Números de série afetados: Ver lista de séries afetadas na Carta ao Cliente em anexo.


Problema:

Foi reportado pela empresa um problema nos sistemas IGS onde o defeito de linha vertical se divide e muda horizontalmente nas imagens do monitor em duas partes desiguais da imagem dentro da tela do monitor. A parte esquerda da imagem é deslocada horizontalmente para a direita, fazendo com que o restante da imagem seja exibido na parte esquerda da tela de exibição de imagens. Esse problema de deslocamento de imagem pode ocorrer possivelmente durante uma aquisição fluoroscópica, o que pode resultar em atraso no tratamento.

A utilização do produto sob risco pode causar um potencial ferimento sério devido ao atraso extra para restaurar a imagem pela reinicialização do sistema. Esse atraso extra pode permitir a deterioração do estado clínico do paciente e intervenção médica ou cirúrgica adicional pode ser necessária, o que é potencialmente grave.


Ação:

Ação de Campo Código FMI 12504 sob responsabilidade da empresa GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda. Correção em Campo. Atualização de software.


Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda. - CNPJ: 00.029.372/0001-40 - Av. Magalhães de Castro, nº 4.800, 11º andar - Cidade Jardim - São Paulo - SP. Tel: 3004 2525 (Capitais e regiões metropolitanas) 08000 165 799 (Demais regiões). E-mail: tecnovigilancia@ge.com.

Fabricante do produto: GE Medical Systems S.C.S. - Rue de la Miniere, 283, BUC - 78530 - França - França.


Recomendações:

Para evitar esse problema, a orientação da empresa é reinicializar o sistema imediatamente ou solicitar a reinicialização pelo operador que é treinado para recuperar as funcionalidades de um sistema conforme descrito no manual do operador.

A GE Healthcare inspecionará e, se necessário, corrigirá todos os produtos afetados, sem nenhum custo. Um representante da empresa contatará os clientes para agendar a correção.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3559 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>




Informações Complementares:

 - Data de identificação do problema pela empresa: 04/02/2021

 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 09/06/2021

 

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:

(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.

Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.

Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)

OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário.