Resumo:

Alerta 3560 (Tecnovigilância) - Boston Scientific do Brasil Ltda - Marcapasso para Terapia de Ressincronização Cardíaca - Risco de entrar no Modo de Segurança.

Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: Marcapasso para Terapia de Ressincronização Cardíaca; Marcapasso de Câmara Dupla; Marcapasso MRI de Câmara Dupla. Nome Técnico: Marca-passo Implantável para Terapia de Ressincronização Cardíaca; Marca-passo Cardíaco Implantável de Câmara Dupla, Com Resposta em Frequência. Número de registro ANVISA: 10341350714; 10341350722; 10341350733. Tipo de produto: Equipamento. Classe de Risco: IV. Modelo afetado: V182; V183; K084; K184. Números de série afetados: Vide Anexo.

Problema:

A Boston Scientific Corporation está iniciando uma ação de campo para orientação dos clientes que fazem uso de marca-passos e CRT-Ps da família INGENIO que podem iniciar o Modo de Segurança posteriormente na vida do dispositivo (ou seja, antes de atingir o indicador de bateria de Explante) quando a bateria do dispositivo exibe alta impedância interna. Esta condição de bateria latente coloca um dispositivo em risco de reinicialização do sistema devido ao consumo temporário de alta potência relacionado a tentativas de telemetria e subsequente reversão para o Modo de Segurança para manter a estimulação de segurança. Embora a terapia ainda seja fornecida quando um dispositivo está no Modo de Segurança, a substituição é necessária.

O impacto clínico mais comum deste comportamento é a substituição antecipada do dispositivo. A inibição de estimulação associada ao oversensing de miopotencial, bem como a estimulação do nervo frénico, foram relatadas em alguns pacientes antes da substituição do dispositivo devido a parâmetros de estimulação não programáveis do Modo de Segurança. Não houve mortes relatadas associadas a este comportamento.

Ação:

Ação de Campo Código 92705305 sob responsabilidade da empresa Boston Scientific do Brasil Ltda. Conscientização/Informativo.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Boston Scientific do Brasil Ltda - CNPJ: 01.513.946/0001-14 - Av das Nações Unidas, 21476 - Edifícios P8, P9 e P10 - Vila Almeida - São Paulo - SP. Tel: (11) 4380-8706. E-mail: regulatorio@bsci.com.

Fabricante do produto: Cardiac Pacemakers Incorporated (Uma subsidiária da Guidant Corporation, e subsidiária da Boston Scientific Corporation) - 4100 Hamline Avenue North, St Paul, Minnesota 55112 - Estados Unidos.

Recomendações:

•             Se um dispositivo entrar no Modo de Segurança, agende a substituição. Em situações onde os parâmetros de estimulação não programáveis do Modo de Segurança (Tabela 1 da carta ao cliente) podem não fornecer o suporte ideal para a condição cardíaca de um paciente (por exemplo, adequação do ritmo de escape subjacente, necessidade de estimulação AV/VV para sincronização cardíaca e/ou potencial para inibição de estimulação devido à sobre detecção de miopotencial), considere a substituição antecipada do dispositivo de acordo com as seguintes orientações: 

-              Para marca-passos EL com câmara dupla, substitua por uma longevidade restante de 4 anos (ou menos).

-              Para CRT-Ps, substitua por uma longevidade restante de 3 anos (ou menos).

Para maiores informações siga as orientações dispostas na Carta ao Cliente em anexo.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos à Anvisa, informe o número do Alerta 3560 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Carta ao Cliente
Produtos afetados

Referências:

Informações Complementares:

 - Data de identificação do problema pela empresa: 26/05/2021.

 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 08/06/2021.

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:

(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.

Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.

Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)

OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário.