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Alerta 3561 (Tecnovigilância) - Boston Scientific do Brasil Ltda - Marcapasso de Câmara Dupla 2 - Risco de esgotamento acelerado da bateria induzido por hidrogênio.

Área: GGMON

Número: 3561

Ano: 2021

Resumo:

Alerta 3561 (Tecnovigilância) - Boston Scientific do Brasil Ltda - Marcapasso de Câmara Dupla 2 - Risco de esgotamento acelerado da bateria induzido por hidrogênio.


Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: Marcapasso de Câmara Dupla 2; Marcapasso para Terapia de Ressincronização Cardíaca 2; Marcapasso de Câmara Única 2. Nome Técnico: Marca-passo Cardíaco Implantável de Câmara Dupla, Com Resposta em Frequência; Marca-passo Implantável para Terapia de Ressincronização Cardíaca; Marca-passo Cardíaco Implantável de Câmara Única, com Resposta de Frequência. Número de registro ANVISA: 10341350822; 10341350823; 10341350824. Tipo de produto: Equipamento. Classe de Risco: IV. Modelo afetado: L201; L211; L231; L331; U125; U128; L200; L210; L300. Números de série afetados: Vide anexo.


Problema:

A Boston Scientific Corporation está iniciando uma ação de campo para orientação de clientes que fazem uso de marca-passos e CRT-Ps suscetíveis a um esgotamento acelerado da bateria induzido por hidrogênio. Esta ação é na verdade uma expansão de uma ação de campo global iniciada em 2018, onde a Boston Scientific já havia avisado médicos sobre alguns marca-passos com capacitor de baixa tensão que poderiam apresentar esse problema, porém, a investigação em andamento da Boston Scientific determinou que qualquer marca-passo construído com um capacitor de baixa tensão descontinuado específico (modelos indicados na Carta ao Cliente) é potencialmente suscetível a este comportamento. A produção de marca-passos a partir destas populações consultivas foi encerrada em novembro de 2017 e, portanto, não estão mais disponíveis para implante.

O impacto clínico mais comum deste comportamento é a substituição antecipada do dispositivo. Não houveram mortes relatadas associadas a este comportamento.

Nota: esta é uma alteração às recomendações comunicadas originalmente para a população de 2018.


Ação:

Ação de Campo Código 92289212 sob responsabilidade da empresa Boston Scientific do Brasil Ltda. Conscientização/Informativo.


Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Boston Scientific do Brasil Ltda - CNPJ: 01.513.946/0001-14 - Av das Nações Unidas, 21476 - Edifícios P8, P9 e P10 - Vila Almeida - São Paulo - SP. Tel: (11) 4380-8706. E-mail: regulatorio@bsci.com.

Fabricante do produto: Cardiac Pacemakers Incorporated (Uma subsidiária da Guidant Corporation, e subsidiária da Boston Scientific Corporation) - 4100 Hamline Avenue North, St Paul, Minnesota 55112 - Estados Unidos.


Recomendações:

Se você estiver acompanhando os marca-passos da Boston Scientific a cada 12 meses, pessoalmente ou por monitoramento remoto, não há novas ações que você possa tomar. Continue a avaliar o desempenho da bateria em cada acompanhamento e entre em contato com a Boston Scientific se observar esgotamento acelerado da bateria e siga as recomendações dispostas na Carta ao Cliente em Anexo.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3561 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>




Informações Complementares:

 - Data de identificação do problema pela empresa: 26/05/2021.

 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 08/06/2021.

 

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:

(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.

Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.

Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...).

OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário.