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Alerta 3562 Atualização (Tecnovigilância) Atualização - Comunicado da empresa Philips Medical Systems Ltda - Ventilador Pulmonar; Sistema Bipap - Anvisa alerta para a degradação de espuma e emissão de compostos voláteis em ventiladores pulmonares.

Área: GGMON

Número: 3562

Ano: 2021

Resumo:

Alerta 3562 Atualização (Tecnovigilância) Atualização - Comunicado da empresa Philips Medical Systems Ltda - Ventilador Pulmonar; Sistema Bipap - Anvisa alerta para a degradação de espuma e emissão de compostos voláteis em ventiladores pulmonares.


Identificação do produto ou caso:

Nomes Comerciais: Ventilador Pulmonar (Registro 10216710291); Ventilador E30 (Registro 10216710389); Sistema Bipap (Registro 10216710333). Nome Técnico: Ventilador Pressão e Volume; Ventilador de uso contínuo para suporte ventilatório mínimo; CPAP de Nível Duplo. Número dos registros ANVISA: 10216710291; 10216710389 e 10216710333. Tipo de produto: Equipamento. Classes de Risco: III (Ventilador Pulmonar - Registro 10216710291; Ventilador E30 -Registro 10216710389) e II (Sistema Bipap - Registro 10216710333). Modelos afetados: TRILOGY 100 (Ventilador Pulmonar); TRILOGY 200 (Ventilador Pulmonar); Ventilador E30; A30 (Sistema Bipap); A40 (Sistema Bipap). Números de série afetados: Ver anexo Equipamentos e Modelos afetados AC 2021-05.


Problema:

A Philips Respironics iniciou uma ação de campo relacionada aos dispositivos descritos acima devido a dois problemas relacionados à espuma de redução de som de poliuretano (PE-PUR) à base de poliéster usada nos ventiladores contínuo e não contínuo da Philips: 1) a espuma PE-PUR pode degradar-se em partículas que podem entrar na via de ar do dispositivo e ser ingeridas ou inaladas pelo usuário; e 2) a espuma PE-PUR pode liberar certos produtos químicos.

A empresa recebeu reclamações da presença de partículas/detritos pretos dentro do circuito de circulação de ar (partindo da saída do dispositivo, do umidificador, da tubulação e da máscara). A degradação da espuma pode ocorrer sob determinadas circunstâncias, influenciadas por fatores que incluem o uso de métodos de limpeza não aprovados, como o ozônio, e determinadas condições ambientais envolvendo altas temperaturas e alto teor de umidade. As condições ambientais referem-se ao clima e às temperaturas regionais dos países onde os dispositivos são usados e armazenados.

O paciente pode ser exposto a partículas de espuma por inalação ou ingestão, o que pode resultar em danos à saúde. A ausência de partículas visíveis não significa que a degradação da espuma não tenha começado.

A empresa realizou análise laboratorial da espuma deteriorada e identificou a presença de substâncias químicas potencialmente nocivas, incluindo a toluenodiamina; diisocianato de tolueno e dietilenoglicol. Também foram revelados dois Compostos de Preocupação (COC) que podem ser emitidos pela espuma e que ultrapassaram os limiares de segurança. Os compostos identificados foram dimetil diazina e fenol, 2,6-bis (1,1-dimetiletil)-4-(1-metilpropil).

A eliminação de compostos orgânicos voláteis (VOC) presentes na espuma pode ocorrer durante a operação inicial e pode continuar durante toda a vida útil do equipamento médico.  Os VOC emitidos podem provocar efeitos adversos à saúde a curto e longo prazo.

Esses problemas podem resultar em lesões graves, causar comprometimento permanente ou exigir intervenção médica para evitar comprometimento permanente.  Foram relatados casos de dor de cabeça, irritação das vias aéreas superiores, tosse, pressão torácica e infecção sinusal. Os riscos potenciais de exposição particulada incluem: irritação (pele, olhos e trato respiratório), resposta inflamatória, dor de cabeça, asma, efeitos adversos a outros órgãos (por exemplo, rins e fígado) e efeitos carcinogênicos tóxicos. A exposição aos compostos orgânicos voláteis pode provocar dor de cabeça/tontura, irritação (olhos, nariz, trato respiratório, pele), hipersensibilidade, náusea/vômito, efeitos tóxicos e carcinogênicos.  Não houve relatos de óbito como resultado desses problemas.

No Brasil, até o momento, não foi reportado óbito ou evento adverso relacionados aos problemas que motivaram o desencadeamento da ação de campo pela empresa.

9/12/2022 - Trilogy 100/200 – a empresa identificou problemas em equipamentos já corrigidos: 1- possibilidade de soltura da espuma de silicone do suporte de plástico; 2- identificação em vias aéreas de traços da espuma PE-PUR. Foi iniciada nova ação de campo - 2022-CC-SRC-045 (ver Alerta 3978).


Ação:

Ação de Campo Código 2021-05 sob responsabilidade da empresa Philips Medical Systems Ltda.

A Anvisa está acompanhando os desdobramentos da ação de campo e já desencadeou diversas ações: publicação de resolução proibindo a importação e comercialização dos produtos afetados (RE nº 2.535 de 28 de junho de 2021); reuniões com a empresa detentora dos registros dos produtos no Brasil; reuniões com a Secretaria Nacional do Consumidor (Senacon); contatos com sociedades de especialistas; contato com os serviços da Rede Sentinela para levantar subsídios para avaliar o comportamento dos ventiladores pulmonares comercializados (Ventilador Pulmonar - Registro 10216710291; Ventilador E30 - Registro 10216710389). Em 01/10/2021, foi revogada a Resolução 2.535 que suspendeu a comercialização, distribuição e importação dos equipamentos desta ação de campo. Assim, observando o cronograma de correção da ação de campo, a empresa pode realizar estas atividades. Em documento protocolado em 16/09/2022, a empresa informa que irá retirar do mercado o ventilador E30 (Registro 10216710389), tendo em vista que sua comercialização foi para atender a alta demanda no período de pandemia da covid-19 (o registro foi concedido por um ano); a empresa irá conceder ao cliente final (hospitais) um crédito mediante a disponibilização do equipamento. Em 9/12/2022 a Philips emitiu novo comunicado com novas orientações em relação ao produto Trilogy 100/220, Registro 10216710291, foi publicado o alerta 3978.


Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Philips Medical Systems Ltda - CNPJ: 58.295.213/0001-78 - Avenida Marcos Penteado de Ulhoa Rodrigues, 401- Setor Parte 39 - Barueri - SP. Tel: 11 995576799. E-mail: tecnovigilancia_br@philips.com.

Fabricante do produto: Respironics, INC.  - Estados Unidos da América.


Recomendações:

1.            Para os pacientes em terapia para a sustentação da vida, caso não exista uma opção alternativa para a terapia, o benefício do uso contínuo desses dispositivos pode superar o risco.

Nota: Nessas circunstâncias, avalie o uso de um filtro bacteriano embutido, o que pode ajudar a filtrar partículas de espuma, conforme indicado no recall da Philips.

Neste momento, é importante observar que os filtros não ajudarão a reduzir a exposição a certos produtos químicos que podem ser liberados da espuma PE-PUR. Além disso, o filtro pode afetar o desempenho do ventilador em função do aumento a resistência de fluxo de ar através do dispositivo.

Se o filtro for inserido, é importante monitorar de perto o possível acúmulo de resíduos de espuma no filtro ou problemas relacionados à resistência no circuito respiratório após à sua colocação.

2.            Para os pacientes que utilizam dispositivos CPAP ou BIPAP, os médicos devem avaliar os benefícios do tratamento comparados ao risco da exposição, dentro do contexto das condições do paciente, para determinar o atendimento mais adequado. Se fizer uma recomendação clínica para que o paciente continue usando o dispositivo, instrua-o a seguir o procedimento de limpeza especificado nas Instruções de Uso.

Nota: A limpeza adequada do equipamento pode ajudar a identificar a presença de partículas dentro do dispositivo.

É importante acessar o site da empresa no link https://www.philips.com.br/healthcare/e/sleep/communications/src-update. Neste canal é possível obter informações atuais sobre o status do recall e como receber ações corretivas permanentes para resolver os dois problemas.

Caso possua algum produto deste recall, entrar em contato gratuitamente com o SAC da empresa, pelo telefone 0800 707 6767, de segunda a sexta-feira, das 8h às 20h e aos sábados, das 8h às 13h. Neste canal os clientes são informados das opções disponíveis para solução do problema e prazo para atendimento.

A Carta ao Cliente, em anexo, contém as orientações descritas pela empresa.

Entre os dias 26/08/2021 e 09/11/2021, o FDA realizou inspeção na empresa Philips Respironics, Inc em que foi observado que a espuma de silicone utilizada em equipamento fora dos Estados Unidos havia falhado em um teste de segurança, apresentando um composto de preocupação (VOC). A Anvisa está acompanhando o desdobramento da ação e empresa encaminhou manifestação que vem realizando novos testes para reforçar a avaliação de risco do problema de degradação da espuma. Em dezembro de 2021, a empresa apresentou novos testes relacionados a avaliação da presença de substâncias voláteis em decorrência do uso do equipamento. Em 16/09/2022 a empresa protocolou documento com atualização sobre os testes desenvolvidos até o momento. O documento encontra-se anexo.

Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3562 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes).




Informações Complementares:

 - Data de identificação do problema pela empresa: 09/06/2021.

 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 15/06/2021.

 - Data da publicação do alerta: 21/06/2021.

 - Data da primeira atualização do alerta: 13/07/2021.

 - Data da segunda atualização do alerta: 13/01/2022.

 - Data da terceira atualização do alerta: 25/05/2022.

- Data da quarta atualização do alerta: 07/11/2022.

- Data da quinta atualização do alerta: 09/12/2022.

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897).

O presente alerta será atualizado sempre que necessário.