Resumo:

Alerta 3565 (Tecnovigilância) - Siemens Healthcare Diagnósticos Ltda - Equipamento para Angiografia Artis pheno - Falha dentro do sistema de transmissão - Atualização do software, correção em campo.

Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: Equipamento para Angiografia Artis pheno. Nome Técnico: Equipamento para Angiografia. Número de registro ANVISA: 10345162126. Tipo de produto: Equipamento. Classe de Risco: III. Modelo afetado: Artis pheno. Números de série afetados: 164147; 164148.

Problema:

A empresa reportou uma falha dentro do sistema de transmissão de um eixo e durante a realização de uma aquisição de imagem periférica em etapas (PERISTEPPING/PERIVISION). Quando o erro ocorre, o braço em C pode sair da sua trajetória pretendida em até 22 cm (9”). O impacto de o braço em C sair do percurso pretendido é que a posição desejada do braço em C provavelmente não poderá mais ser alcançada. Os movimentos do braço em C podem ser impactados ou impossíveis.

Caso o movimento do braço em C seja impossível, o sistema não poderá mais ser usado sem o suporte de um engenheiro de serviço em campo.

No caso de um desvio do percurso pretendido, o sistema não interrompe os movimentos da unidade imediatamente, mas primeiro desacelera e finalmente interrompe o movimento da unidade. Isso pode levar a um movimento maior da unidade até a parada final.

Ação:

Ação de Campo Código AX064/20/S sob responsabilidade da empresa Siemens Healthcare Diagnósticos Ltda. Correção em campo. Atualização de software.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Siemens Healthcare Diagnósticos Ltda - CNPJ: 01.449.930/0001-90 - Av. Mutinga, 3800 - 4º e 5º andar – Pirituba - São Paulo.  Tel: (11) 3908-5746. E-mail: gabriela_ribeiro.albuquerque@siemens-healthineers.com.

Fabricante do produto: Siemens Healthcare GmbH - Henkestrasse 127; 91052 Erlangen- Alemanha.

Recomendações:

Segundo descrito pelo detentor do registro, é recomendável estabelecer procedimentos de emergência até que a ação corretiva seja realizada. Em qualquer caso, certificar de que o tratamento do paciente possa ser continuado de outras formas, caso haja algum perigo possível para sua segurança.

O fabricante não considera riscos para pacientes que foram examinados ou tratados anteriormente.

A solução do problema é que um patch de software será fornecido. O representante da empresa, do serviço de assistência, entrará em contato com os clientes para agendar uma visita e executar a ação corretiva.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3565 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Carta ao cliente

Referências:

Informações Complementares:

 - Data de identificação do problema pela empresa: 09/06/2021

 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 10/06/2021

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:

(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.

Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.

Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)

OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário.