Resumo:

Alerta 3568 (Tecnovigilância) - Beckman Coulter do Brasil Comércio e Importação de Produtos Laboratórios Ltda. MicroScan Neg Combo 83 e MicroScan Neg Multidrug Resistant MIC 1 - Atualização das instruções.

Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: MicroScan Neg Combo 83 e MicroScan Neg Multidrug Resistant MIC 1. Nome Técnico: Meios de cultura e dispositivo para testes de susceptibilidade à antimicrobianos. Número de registro ANVISA: 10033121013; 10033121012. Tipo de produto: Produto para diagnóstico de uso in vitro. Classe de Risco: II. Modelo afetado: 20 painéis. Números de série afetados: Todos os lotes dos produtos.

Problema:

A empresa a partir de estudos de performance percebeu que a fórmula inicial do antibiótico mecillinam cumpriu as reivindicações de desempenho quando comparado a um painel de microdiluição em caldo congelado. Durante um estudo mais recente, o mecillinam não cumpriu as reivindicações de desempenho para Enterobacterales quando comparado ao método de referência de diluição em ágar, recomendado de acordo com os Critérios Interpretativos Clínicos V.11 do Comitê Europeu para o Teste à Susceptibilidade Antimicrobiana (EUCAST).

O estudo mostrou resultados falsos resistentes e falsos suscetíveis com os painéis MicroScan Gram Negativos para o antibiótico mecillinam. Os resultados falsos resistentes podem levar a mudanças desnecessárias na terapia antimicrobiana para um antibiótico que é potencialmente menos favorável para a condição e o estado desse paciente individual.

Ação:

Ação de Campo Código FA000570-B sob responsabilidade da empresa Beckman Coulter do Brasil Comércio e Importação de Produtos Laboratórios Ltda. Atualização ou complementação das instruções de uso.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Beckman Coulter do Brasil Comércio e Importação de Produtos Laboratórios Ltda - CNPJ: 42.160.812/0001-44 - Al. Rio Negro, 500 – Torre B - 15º andar – Alphaville Industrial - Barueri - SP. Tel: (48) 99192-9099. E-mail: dmwolinger@beckman.com.

Fabricante do produto: Beckman Coulter, INC. - 250 South Kraemer Boulevard, 92821-6232 Brea – Estados Unidos da América.

Recomendações:

O problema afeta os painéis listados nesta Ação de Campo e não é específico por número de lote.  Conforme definido pela empresa, com base nos resultados do estudo, o mecillinam não deve mais ser reportado com os painéis MicroScan Gram Negativos.

A instrução de uso será alterada para criar uma Supressão de Medicamento para o Mecillinam no software do instrumento. O Manual de Procedimentos para Gram-Negativos foi atualizado.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3568 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Carta ao Cliente

Referências:

Informações Complementares:

 - Data de identificação do problema pela empresa: 11/05/2021

 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 10/06/2021

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:

(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.

Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.

Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)

OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário.