Resumo:

Alerta 3569 (Tecnovigilância) - Auto Suture do Brasil Ltda – Monitor Cardíaco Implantável Reveal LINQ™ com TruRhythm™ - Problema na detecção de bradicardia e Pausa - Comunicado, atualização do software ou substituição do dispositivo.

Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: Monitor Cardíaco Implantável Reveal Linq. Nome Técnico: Monitor cardíaco implantável. Número de registro ANVISA: 10349000922. Tipo de produto: Equipamento. Classe de Risco: III. Modelo afetado: LNQ11. Números de série afetados: Ver anexo de Lotes afetados.

Problema:

A Medtronic identificou que os ICMs Reveal LINQ com TruRhythm submetidos a uma reinicialização elétrica parcial parecem estar programados com “ON” [Ativado], mas não são mais capazes de detectar e comunicar os eventos de Bradicardia e Pausa. Uma reinicialização elétrica parcial é um comportamento normal que pode ocorrer quando o dispositivo detecta um possível problema com o software do dispositivo. Porém, um erro na implementação da reinicialização elétrica parcial está causando esse comportamento indesejado.

Todos os ICMs Reveal LINQ com TruRhythm atualmente em distribuição estão suscetíveis a esse problema. Até 10 de maio de 2021, a Medtronic recebeu 87 reclamações relacionadas a uma reinicialização elétrica. O índice previsto de um ICM Reveal LINQ com TruRhythm passar por uma reinicialização elétrica parcial que resulte na impossibilidade de detectar os eventos de Bradicardia e Pausa é de 0,056% após 36 meses.

Os dados da reclamação sugerem que a maioria das reinicializações elétricas estava associada à Interferência Eletromagnética (EMI) devido à cardioversão ou eletrocauterização.

Ação:

Ação de Campo Código FA978 sob responsabilidade da empresa Auto Suture do Brasil Ltda. Comunicação aos clientes.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Auto Suture do Brasil Ltda - CNPJ: 01.645.409/0001-28 - Av. Jornalista Roberto Marinho, 85, 10º andar CEP 04675-010 - São Paulo - SP. Tel: 11 2182-9200. E-mail: tecnovigilancia@covidien.com/fabiola.cappellari@medtronic.com.

Fabricante do produto: Medtronic Inc. - 710 Medtronic Parkway - Minneapolis, MN 55432 - Estados Unidos.

Recomendações:

Conforme apontado pela empresa, se uma reinicialização elétrica nunca ocorreu, todos os critérios de detecção estão sendo monitorados e registrados conforme programado. Continue com o acompanhamento normal de acordo com os protocolos locais da clínica para esses pacientes.

Todos os pacientes, incluindo aqueles no CareLink, devem ser monitorados cuidadosamente quanto a relatos de uma condição de reinicialização elétrica. Na carta ao cliente é possível obter informações para identificação, monitoramento da ocorrência de reinicialização e monitoramento de pacientes nas condições em que houve ou não falha elétrica do equipamento.  

Considerando as orientações da empresa, ao monitorar os eventos de Bradicardia e Pausa, é importante observar que o Assistente do Paciente (Ativador do Paciente) continuará a marcar manualmente os sintomas mesmo após uma reinicialização elétrica parcial. Os registros ativados pelo paciente não foram impactados por esse problema. Se os pacientes precisarem monitorar os eventos de Bradicardia e/ou Pausa, e não for possível aguardar a disponibilização da atualização do software (ver detalhes abaixo), considere a substituição do dispositivo. Identifique se a exposição à EMI poderia introduzir esse problema nas implantações do novo dispositivo que ocorrerem antes de a atualização na produção ser implementada (previsão para o início de 2022).

Os possíveis perigos incluem aqueles associados ao risco de uma intervenção médica tardia ou perda do diagnóstico de eventos de Bradicardia e Pausa, e um procedimento de explantação.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3569 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Carta ao Cliente
Formulário de confirmação do cliente
Lotes Afetados

Referências:

Informações Complementares:

 - Data de identificação do problema pela empresa: 08/06/2021

 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 16/06/2021

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:

(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.

Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.

Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)

OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário.