Resumo:

Alerta 3572 (Tecnovigilância) Atualização – Comunicado da empresa Medtronic Comercial Ltda - Cateteres de Entrega EnVeo™ R, EnVeo™ PRO e Evolut™ PRO+ - Risco de separação do acionador dentro do subconjunto – Recolhimento.

Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: Sistema de Cateter Introdutor EnVeo PRO; Válvula Transcateter Aórtica Core Valve Evolut R 34; Válvula Transcater Aórtica Core Valve Evolut R. Nome Técnico: Instrumental para válvulas cardíacas; Prótese valvular cardíaca biológica. Número de registro ANVISA: 10339190814; 10339190736; 10339190629. Tipo de produto: Equipamento. Classe de Risco: IV. Modelo afetado: Envpro-14/Envpro-16 / Evolutr-34/Enveor-N/LS-Enveor-34 / Enveor-L; Evolutr-26; Evolutr-29; LS-Enveor-2629. Números de série afetados: Ver lista de lotes anexo.

Problema:

A empresa informa o recolhimento dos Sistemas de Entrega EnVeo™ R, EnVeo™ PRO e Evolut™ PRO+ do lote de fabricação 10281657 ou com data de fabricação anterior à 11 de julho de 2020, para reduzir o risco de separação do acionador dentro do subconjunto. A separação do acionador pode ocorrer durante o carregamento da válvula no sistema de entrega, avanço, implantação ou recaptura da válvula. Até março de 2021, o índice de relatos de separação do acionador na versão do modelo original foi de 0,18% das 270.017 unidades vendidas em todo o mundo. Se o acionador se separar durante um procedimento, isso poderia levar a atrasos no procedimento, hipotensão, procedimento secundário, ou lesão no tecido.

Não há nenhuma ação adicional necessária para os pacientes nos quais a versão do modelo original foi utilizada durante um procedimento.

Ação:

Ação de Campo Código FA977 sob responsabilidade da empresa Medtronic Comercial Ltda. Recolhimento.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Medtronic Comercial Ltda - CNPJ: 01.772.798/0001-52 - Av. Jornalista Roberto Marinho, 85, 10º andar CEP 04675-010 - São Paulo - SP. Tel: 11 2182-9200. E-mail: tecnovigilancia@covidien.com/fabiola.cappellari@medtronic.com.

Fabricante do produto: Medtronic Corevalve LLC - 1851 E. Deere Ave Santa Ana, CA 92705 - EUA - Estados Unidos.

Recomendações:

Segundo descrito pela empresa, os clientes devem adotar as seguintes ações:

1. Identificar e colocar em quarentena todos os produtos afetados, não utilizados e fabricados antes de 11 de julho de 2020 ou do lote 10281657.

2. Devolver todos os produtos afetados não utilizados em seu inventário para a empresa entrando em contato com o Atendimento ao Cliente Medtronic no telefone 800-854-3570 para iniciar a devolução de um produto. O Representante local pode auxiliar, conforme necessário, para iniciar a devolução deste produto.

3. Preencher o Formulário de Confirmação do Cliente anexo e enviar para o e-mail descrito na carta ao cliente.  

Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3572 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes).

Anexos:

Carta ao Cliente
Formulário de Confirmação do Cliente
Lista de lotes afetados
Alerta 3572 original

Referências:

Informações Complementares:

 - Data de identificação do problema pela empresa: 09/06/2021.

 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 16/06/2021.

 - Atualização da lista de lotes afetados e alerta: 10/06/2022.

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897).

O presente alerta será atualizado sempre que necessário.