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Alerta 3581 (Tecnovigilância) - Beckman Coulter do Brasil Comércio e Importação de Prod. de Lab. Ltda- MicroScan Neg Combo 83 – Reporte de pontos de corte (breakpoints) - Alteração das instruções de uso.

Área: GGMON

Número: 3581

Ano: 2021

Resumo:

Alerta 3581 (Tecnovigilância) - Beckman Coulter do Brasil Comércio e Importação de Prod. de Lab. Ltda- MicroScan Neg Combo 83 – Reporte de pontos de corte (breakpoints) - Alteração das instruções de uso.


Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: MicroScan Neg Combo 83. Nome Técnico: Meios de cultura e dispositivos para testes de susceptibilidade a antimicrobianos. Número de registro ANVISA: 10033121013. Tipo de produto: Produto para diagnóstico de uso in vitro. Classe de Risco: II. Modelo afetado: 20 painéis. Números de série afetados: Todos os lotes do produto MicroScan Neg Combo 83 estão afetados por esta ação de campo.


Problema:

Como resultado de uma investigação interna, a empresa confirmou que o painel MicroScan Neg Combo 83 está reportando pontos de corte (breakpoints) do Comitê Europeu de Testes de Suscetibilidade Antimicrobiana (EUCAST) usando o esquema de diluição do Clinical Laboratory Standards Institute (CLSI) para amoxicilina/clavulanato de potássio (AUG).

Existe a possibilidade de obter resultados falsos suscetíveis para isolados clínicos ao aplicar pontos de corte do EUCAST no painel MicroScan Neg Combo 83 com amoxicilina/clavulanato de potássio (AUG).

Os resultados falsos suscetíveis podem levar a uma possível progressão da infecção ou falha em controlar uma infecção bacteriana, levando a outras complicações.

Os resultados falsos suscetíveis estariam classificados como resultados suscetíveis verdadeiros se os pontos de corte do CLSI fossem aplicados. Essa diferença na determinação de suscetibilidade pelo CLSI e EUCAST reflete uma falta de dados clínicos definitivos para definir uma concentração crítica suscetível.


Ação:

Ação de Campo Código FA-000558 sob responsabilidade da empresa Beckman Coulter do Brasil Comércio e Importação de Prod. de Lab. Ltda. Atualização, correção ou complementação das instruções de uso.


Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Beckman Coulter do Brasil Comércio e Importação de Prod. de Lab. Ltda - CNPJ: 42.160.812/0001-44 - Al. Rio Negro, 500 – Torre B - 15º andar – Alphaville Industrial - Barueri - SP. Tel: (48) 99192-9099. E-mail: dmwolinger@beckman.com.

Fabricante do produto: Beckman Coulter, INC. - 250 South Kraemer Boulevard, 92821-6232 Brea – Estados Unidos da América.


Recomendações:

Segundo orientado pela empresa, se você não deseja mais reportar a amoxicilina/clavulanato de potássio (AUG) no painel MicroScan Neg Combo 83, consulte o Apêndice A (contido no final da notificação da ação de campo) da Carta ao Cliente, para obter instruções sobre como suprimir isso.

Para relatórios contínuos da amoxicilina/clavulanato de potássio (AUG) no painel MicroScan Neg Combo 83, consulte o Apêndice B (contido no final da notificação da ação de campo) da Carta ao cliente.  

Observe que depois de aplicar as regras de ação, o AUG será reportado de acordo com as diretrizes do CLSI em M100 31a Edição. Quando aplicável, as regras de alerta resistentes intrínsecas podem ser reaplicadas após adicionar as regras de alerta do relatório de pontos de corte do CLSI.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3581 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>




Informações Complementares:

 - Data de identificação do problema pela empresa: 26/05/2021

 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 25/06/2021

 

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:

(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.

Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.

Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)

OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário.