Resumo:

Alerta 3582 (Tecnovigilância) - Randox Brasil Ltda - Zinco – Erro na orientação de aliquotar soro - Atualização das instruções de uso.

Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: Zinco. Nome Técnico: Zinco. Número de registro ANVISA: 80158990033. Tipo de produto: Produto para diagnóstico de uso in vitro. Classe de Risco: II. Modelo afetado: ZN2341 Solução Desproteinizante: 1 x 50 ml, Reagente de Cor A: 2 x 100 ml, Reagente de Cor B: 1 x 50 ml, Padrão: 1 x 20 ml. Números de série afetados: ZN2341 (498539, 510467,524611,536523, 551316,563772).

Problema:

A Randox Matriz identificou uma necessidade de atualização das instruções de uso do kit ZN2341, e retirar a referência Nota: Quaisquer tampas de borracha usadas no soro de controle da qualidade Randox são livres de contaminação de zinco.

Deve-se seguir as recomendações de aliquotar pois a concentração de zinco no controle pode tender a aumentar durante o período de estabilidade.

Ação:

Ação de Campo Código 7f06.0017 sob responsabilidade da empresa Randox Brasil LTDA. Atualização, correção ou complementação das instruções de uso.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Randox Brasil LTDA - CNPJ: 05.257.628/0001-90 - Rua Fernandes Moreira, 415 CEP: 04716-000 - São Paulo - SP. Tel: 11 51812024. E-mail: saskia.seulin@randoxtoxicology.com.

Fabricante do produto: Randoz Laboratories Ltd. - Crumlin, CO. Antrim, Irlanda do Norte.

Recomendações:

A empresa orienta revisar o estoque destes produtos; utilizar a versão atualizada das instruções de uso; discutir o conteúdo dessa notificação com o diretor e transmissão à equipe responsável a Notificação de Ação de Campo (NAC). Importante enviar uma cópia da NAC a todos os clientes afetados e aqueles que necessitem estar informados dentro da sua organização.

Se for cliente do produto, responder e devolver o formulário de resposta (12187-QA), em anexo, para bruno.oliveira@randox.com dentro de cinco dias úteis.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3582 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Carta ao Cliente
Formulário de resposta

Referências:

Informações Complementares:

 - Data de identificação do problema pela empresa: 02/06/2021

 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 25/06/2021

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:

(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.

Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.

Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)

OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário.