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Alerta 3583 (Tecnovigilância) Atualização – Comunicado da empresa Philips Medical System Ltda - Desfibrilador/monitor HeartStart Intrepid - Interferência em outros dispositivos de monitoramento – Troca do módulo de alimentação CA e outros software/hardware associados.

Área: GGMON

Número: 3583

Ano: 2021

Resumo:

Alerta 3583 (Tecnovigilância) Atualização – Comunicado da empresa Philips Medical System Ltda - Desfibrilador/monitor HeartStart Intrepid - Interferência em outros dispositivos de monitoramento – Troca do módulo de alimentação CA e outros software/hardware associados.


Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: Desfibrilador/monitor HeartStart Intrepid. Nome Técnico: Desfibrilador. Número de registro ANVISA: 10216710387. Tipo de produto: Equipamento. Classe de Risco: III. Modelo afetado: N/A. Números de série afetados: CN73904140; CN73903883; CN73903344; CN73903104; CN73902904; CN73902617; CN73904139; CN73901984; CN73901983; CN73901979; CN73903343; CN73903103; CN73903102; CN73903101; CN73903100; CN73903099; CN73903098; CN73903097; CN73903096; CN73903095; CN73901982 e CN73901981.


Problema:

A empresa informou que o monitor/Desfibrilador Intrepid HeartStart pode causar interferência em outros dispositivos de monitoramento quando estes monitores e o Intrepid estiverem conectados ao mesmo paciente e o Intrepid estiver conectado a uma fonte de energia CA.

Essa interferência aparece como distorção nas formas de onda exibidas nos outros dispositivos de monitoramento, o que pode interferir na capacidade de avaliar rapidamente o estado do paciente. Esse problema pode ocorrer quando o Intrepid estiver conectado ao paciente e o Botão de Terapia for colocado em qualquer posição, incluindo "Desligado".

O Intrepid em si não é afetado por essa interferência, ou seja, mesmo quando as formas de onda ECG em um monitor externo forem distorcidas por essa interferência, qualquer forma de onda ECG exibida no próprio Intrepid não será.

A interferência com as formas de onda de outro dispositivo de monitoramento causada pelo Intrepid pode levar a um atraso no diagnóstico e/ou terapia devido a distrações. A Philips recebeu uma reclamação referente a eventos adversos em 27 de janeiro de 2022.


Ação:

Ação de Campo Código 2021-CC-EC-002 sob responsabilidade da empresa Philips Medical System Ltda. Informação preventiva. Correção em campo.


Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Philips Medical System Ltda - CNPJ: 58.295.213/0001-78 - Av. Marcos Penteado de Ulhoa Rodrigues, 401- Setor Parte 39 - Barueri - SP. Tel: 11 995576799. E-mail: tecnovigilancia_br@philips.com.

Fabricante do produto: Philips Goldway (Shenzhen) Industrial Inc. - No.2 Keji North 3rd Road, Nanshan District, 5180S7 Shenzhen, China.


Recomendações:

A empresa orienta aos clientes a continuar o uso do equipamento observando as Instruções de Uso (IFU) e tomar as precauções apresentadas a seguir: 1. identificar áreas em sua instalação onde os pacientes podem ser monitorados simultaneamente por um monitor externo e conectados a um monitor/desfibrilador que esteja operando com energia CA. Por exemplo, laboratórios de cateterismo cardíaco. 2. Se a interferência for detectada, recomenda que o Intrepid seja desconectado da energia CA e operado com energia da bateria; isso eliminará a interferência. Se não for possível operar com a bateria e você só estiver tendo interferência no ECG, pode utilizar o Intrepid para monitorar o ECG ao invés do monitor principal.  Isso é possível porque a função ECG do próprio Intrepid não é afetada por esta interferência. 3. Além disso, certifique-se que o filtro de alimentação CA (se disponível) em qualquer outro monitor conectado ao paciente esteja configurado para corresponder à frequência de energia da sua fonte de alimentação (50Hz ou 60Hz), conforme apropriado. Isso pode reduzir a interferência indesejada nesse monitor.

A Philips substituirá gratuitamente o módulo de alimentação CA/tomada de alimentação CA e outros hardwares/softwares associados. Entre em contato com seu representante Philips para agendar a atualização do dispositivo.

Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3583 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:  

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). 




Informações Complementares:

 - Data de identificação do problema pela empresa: 04/06/2021.

 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 25/06/2021.

 - Data de atualização do alerta e Carta ao cliente: 18/04/2022.

 

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. 

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). 

O presente alerta será atualizado sempre que necessário.