Resumo:

Alerta 3586 (Tecnovigilância) - Roche Diagnóstica Brasil Ltda. - Instruções de uso atualizadas quanto as declarações atualizadas de interferência do produto Cobas u pack.

Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: Cobas u pack. Nome Técnico: Fita-teste para urina. Número de registro ANVISA: 10287411040. Tipo de produto: Produto para diagnóstico de uso in vitro. Classe de Risco: II. Modelo afetado: Cassete com 400 tiras. Números de série afetados: Produto afetado: 06334601001 cobas u pack - Lote independente (lotes atuais e futuros) - Registro 10287411040. Anexo segue Excel com os lotes.

Problema:

Segundo o fabricante do produto Roche Diagnostics GmbH, testes de interferência de drogas e substâncias endógenas selecionadas na urina foram realizados durante as atividades de preparação para o IVDR (In Vitro Diagnostic Regulation). Os dados coletados recentemente para o cobas u pack no analisador de urina cobas u 601, em alguns casos, desviaram-se dos dados inicialmente obtidos e declarados na atual Instrução de Uso do cobas u pack (Referência da Instrução de Uso, Nº de Material 07137940001 V2.0) para o mercado internacional. Portanto, as respectivas declarações de interferência devem ser atualizadas. Os dados coletados recentemente para o cobas u pack no analisador de urina cobas u 601, em alguns casos, desviaram-se dos dados inicialmente obtidos e declarados na atual Instrução de Uso do cobas u pack (Referência da Instrução de Uso, Nº de Material 07137940001 V2.0) para o mercado internacional. Portanto, as respectivas declarações de interferência devem ser atualizadas. Devido ao risco médico residual associado a certas combinações de interferentes / parâmetros, os clientes são informados através desta Notificação de Ação de Campo SBN-RDS-CoreLab-2021-009.

Ação:

Ação de Campo Código SBN-RDS-CoreLab-2021-009 sob responsabilidade da empresa Roche Diagnóstica Brasil Ltda. Atualização, correção ou complementação das instruções de uso.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Roche Diagnóstica Brasil Ltda. - CNPJ: 30.280.358/0001-86 - Avenida Engenheiro Billings, 1729 - Prédio 38 - São Paulo - SP. Tel: 11 3719-8464. E-mail: brasil.tecnovigilancia@roche.com.

Fabricante do produto: Roche Diagnostics GmBH - Sandhofer Strasse 116 - 68305 - Alemanha.

Recomendações:

Os clientes são aconselhados a considerar as declarações atualizadas de interferência (vide a seção "Limitações – interferências" da Notificação de Ação de Campo SBN-RDS-CoreLab-2021-009). Certifique-se de consultar a versão mais recente da Instrução de Uso (Nº de Material 07137940001, V3) assim que estiver disponível.

Observação:

Neste caso, não são dadas recomendações gerais com relação à revisão de resultados anteriores, tendo em conta que o problema ocorre apenas em circunstâncias especiais. Quaisquer dúvidas específicas levantadas pelos usuários ou pacientes devem ser tratadas individualmente, considerando todas as informações clínicas relevantes.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3586 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Carta ao Cliente
Lista de Lotes afetados

Referências:

Informações Complementares:

 - Data de identificação do problema pela empresa: 21/06/2021.

 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 06/07/2021.

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:

(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.

Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.

Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)

OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário.