Resumo:

Alerta 3590 (Tecnovigilância) - Medtronic Comercial LTDA – Atualizações do software dos produtos Programador Carelink Medtronic/vitatron 2090 e Analisador 2290; Programador Carelink Encore.

Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: Programador Carelink Medtronic/vitatron 2090 e Analisador 2290.; Programador Carelink Encore. Nome Técnico: Programador de Dispositivos Implantáveis. Número de registro ANVISA: 10339190202; 10339190683. Tipo de produto: Equipamento. Classe de Risco: III. Modelo afetado: 2090. Números de série afetados: Ver anexo, com a descrição dos lotes estão afetados.

Problema:

Estão disponíveis atualizações do software para solucionar uma possível estimativa da longevidade imprecisa que pode ocorrer com a família de marcapassos (IPGs, Implantable Pulse Generator [Gerador de Pulso Implantável]) Azure™ e Astra™, e com a família de marcapassos de terapia de ressincronização cardíaca (CRT-Ps, Cardiac Resynchronization Therapy Pacemaker) Percepta™, Serena™ e Solara™. Um erro na estimativa da longevidade pode ocorrer nos primeiros anos da vida útil do dispositivo quando um vetor de estimulação unipolar estiver programado no cabo-eletrodo atrial direito (RA, Right Atrial) e/ou no cabo-eletrodo ventricular direito (RV, Right Ventricular). Nenhuma outra característica ou terapia do dispositivo foi impactada. Para os dispositivos programados para a estimulação bipolar nas câmaras RA e RV, as estimativas da longevidade não foram afetadas por esse problema.

Até 05 de março de 2021, a Medtronic recebeu 13 reclamações dos médicos relacionadas a esse problema. Não houve nenhum relato de perigo permanente ao paciente devido a esse problema. Se a atualização do software não for aplicada no programador, uma confusão relacionada à longevidade do dispositivo poderia levar à perda de um alerta de RRT (Recommended Replacement Time [Período Recomendado para Substituição]) e a uma possível intervenção tardia. O desempenho da bateria não é afetado por esse erro de exibição no programador. O RRT alertará corretamente, e se os pacientes forem acompanhados de acordo com a prática clínica padrão, o risco aos pacientes é mínimo.

Ação:

Ação de Campo Código FA971 sob responsabilidade da empresa Medtronic Comercial LTDA. Atualização, correção ou complementação das instruções de uso. Atualização de software.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Medtronic Comercial LTDA - CNPJ: 01.772.798/0001-52 - Av. Jornalista Roberto Marinho, 85, 10º andar CEP 04675-010 - São Paulo - SP. Tel: 11 2182-9200. E-mail: tecnovigilancia@covidien.com/fabiola.cappellari@medtronic.com.

Fabricante do produto: Medtronic Inc. - 7000 Central Ave., N.E. - MPLS - Estados Unidos.

Recomendações:

Todas as recomendações estão descritas na Carta ao Cliente em anexo emitida pela empresa.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3590 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Carta ao Cliente
Números de série afetados

Referências:

Informações Complementares:

 - Data de identificação do problema pela empresa: 23/06/2021.

 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 28/06/2021.

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:

(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.

Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.

Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)

OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário.