Resumo:

Alerta 3591 (Tecnovigilância) - Medtronic Comercial LTDA – Eletrodo Octopolar Permanente Vectris RM – Rótulo incorreto - Recolhimento e devolução.

Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: Eletrodo octopolar permanente Vectris RM. Nome Técnico: Eletrodo implantável de profundidade. Número de registro ANVISA: 10339190483. Tipo de produto: Equipamento. Classe de Risco: IV. Modelo afetado: Compacto 977A260, 977A275 e 977A290. Números de série afetados: Lote VA2DP0H028.

Problema:

A empresa informou que o Números de Identificação do Produto (PINs) específicos dos Kits de Condutor Vectris SureScan MRI contém dados incorretas sobre o espaçamento do eletrodo do condutor, impressas na caixa externa e no rótulo da embalagem estéril.

As informações incorretas dizem respeito ao espaçamento do eletrodo do condutor, impressas na caixa externa e no rótulo da embalagem estéril. O rótulo mostra um espaçamento de 1,5 mm entre os eletrodos, quando deveria mostrar 4,0 mm.

Até 07 de junho de 2021, foram duas reclamações sobre esse problema, e nenhuma delas relatou qualquer perigo ao paciente.

Ação:

Ação de Campo Código FA984 sob responsabilidade da empresa Medtronic Comercial Ltda. Recolhimento. Disposição do produto em avaliação pela matriz.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Medtronic Comercial Ltda - CNPJ: 01.772.798/0001-52 - Avenida Jornalista Roberto Marinho, 85 10 andar - São Paulo - SP. Tel: 11 2182-9200. E-mail: tecnovigilancia@covidien.com/fabiola.cappellari@medtronic.com.

Fabricante do produto: Medtronic, Inc.  - 710 Medtronic Parkway Minneapolis - Estados Unidos.

Recomendações:

Ações necessárias reportadas pela empresa são:

1) Identificar, segregar, e colocar em quarentena todos os produtos impactados dentro do seu inventário.

2) Entrar em contato com a Medtronic no e-mail monica.c.rodrigues@medtronic.com ou rs.fcaneurolatamssc@medtronic.com para devolver o produto impacto e receber a(s) reposição(ões).

3) Compartilhar este comunicado dentro da sua organização e com aqueles que possam ter o inventário do produto afetado ou que possam ser impactados por esse problema.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3591 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Carta ao Cliente
Formulário de confirmação

Referências:

Informações Complementares:

 - Data de identificação do problema pela empresa: 02/07/2021

 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 09/07/2021

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:

(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.

Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.

Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)

OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário.