Resumo:

Alerta 3593 (Tecnovigilância) – Comunicado da empresa Bard do Brasil Industria e Comercio de Produtos para Saúde Ltda - Highflex Basket - Defeito na embalagem – Recolhimento.

Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: Highflex Basket. Nome Técnico: Dispositivo de extração de cálculos. Número de registro ANVISA: 80689090064. Tipo de produto: Material. Classe de Risco: II. Modelo afetado: Basket: 25mm x 90cm/Calibre 2,5F/4 fio helicoidal. Números de série afetados: Ver Carta ao cliente.

Problema:

A empresa reportou que alguns lotes dos dispositivos de extração de cálculos High Flex podem apresentar um defeito do tipo orifício na bandeja de embalagem, potencialmente comprometendo a esterilidade dos produtos. Para os lotes específicos objeto deste Alerta, aproximadamente 50% do produto Highflex Basket pode estar afetado.

O recolhimento trata unicamente do código do produto e números de lote listados na carta. Nenhum outro código de produto ou número de lote foi afetado em território nacional.

As consequências para a saúde associadas ao problema atual podem incluir doenças devido à infecção do paciente e sequelas relacionadas ou infecção persistente/latente. Os pacientes podem experimentar uma variedade de manifestações clínicas devido à infecção bacteriana, fúngica ou viral, resultando em intervenção médica inesperada ou doença crônica.

Ação:

Ação de Campo Código PI-21-4115-FA (BR) sob responsabilidade da empresa Bard do Brasil Industria e Comercio de Produtos para Saúde Ltda. Recolhimento. Destruição. 

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC nº 23, de 4 de abril de 2012, que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde.

Empresa detentora do registro: Bard do Brasil Industria e Comercio de Produtos para Saúde Ltda - CNPJ: 10.818.693/0001-88 - Rua Alexandre Dumas, 1976 1° Andar - Chácara Santo Antônio - São Paulo - SP. Tel: 11 5185 9987. E-mail: BRCR@bd.com.

Fabricante do produto: Angiomed GMBH & CO. Medizintechnik KG - Wachhausstrasse 6, 76227 Karlsruhe - Alemanha.

Recomendações:

Os clientes e distribuidores do produto estão sendo aconselhados a verificar se ainda possuem em seu estoque o(s) catálogo(s) informados e caso possuam, descontinuar a venda e o uso, e segregar os mesmos para que a empresa possa realizar a coleta e proceder com a destruição dos dispositivos deste Alerta.

Demais orientações seguem na carta ao distribuidor e cliente final.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos nos sistemas de notificação da Anvisa, informe o número do Alerta 3593 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de dispositivos médicos devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa).

Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Carta ao Cliente

Referências:

Informações Complementares:

 - Data de identificação do problema pela empresa: 25/11/2020

 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 08/07/2021

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:

“(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.

Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.

Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)”

OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário.