Resumo:

Alerta 3595 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Baxter Hospitalar Ltda - Kit Prismaflex M100 – Recolhimento por possível falha no processo de esterilização.

Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: Kit Prismaflex M100; Kit Prismaflex TPE2000. Nome Técnico: Dialisadores. Número de registro ANVISA: 80145240431; 80145240418. Tipo de produto: Material. Classe de Risco: III. Modelo afetado: 106697; 107144. Números de série afetados: 20B2323M; 20B2325M.

Problema:

A Baxter Healthcare utilizou a empresa Steril Milano, fornecedor terceirizado de serviços de esterilização, entre maio e julho de 2020, para esterilizar os lotes dos Kits Prismaflex listados abaixo para atender à necessidade temporária, devido ao aumento de volume de produção dos Kits Prismaflex no contexto da pandemia Covid 19. A Baxter foi notificada de que a Steril Milano forneceu documentação imprecisa relacionada aos seus processos de esterilização.

Como parte do processo de qualidade, esses mesmos testes de esterilidade são acompanhados de outros testes de confirmação, por meio de Indicadores Biológicos (IB) validados por outra empresa certificada pela Baxter, visando atestar a adequação e eficácia dos processos de esterilização inicialmente realizados.

Nenhum agente microbiano foi identificado nos IB que acompanharam os equipos, o que, a despeito da documentação incompleta, sugere que os equipos foram corretamente esterilizados. A empresa informa que uma análise interna da Baxter determinou que a esterilidade desses lotes de produtos não foi impactada pela documentação fornecida, a Baxter está recolhendo todos os lotes de produtos processados pela Steril Milano e distribuídos no Brasil.

Ação:

Ação de Campo Código FA-2021-027 sob responsabilidade da empresa Baxter Hospitalar Ltda. Recolhimento. Destruição.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012, que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde.

Empresa detentora do registro: Baxter Hospitalar Ltda. - CNPJ: 49.351.786/0001-80 - Avenida Dr. Chucri Zaidan, nº 1.240 - Torre A, 18º andar - Vila São Francisco - São Paulo - SP. Tel: (11) 5694-8877. E-mail: thais_oliveira@baxter.com

Fabricante do produto: Gambro Industries - N/A - França.

Recomendações:

1. Localize e segregue todos os lotes restantes dos produtos afetados. O código do produto e o número do lote podem ser encontrados no produto ou na caixa de envio.

2. Se você recebeu esta comunicação diretamente da Baxter, preencha o Formulário de Resposta ao Cliente e devolva-o à Baxter por e-mail para caroline_camargo@baxter.com e faleconosco@baxter.com mesmo que não tenha mais inventário em sua unidade. A devolução do formulário de resposta do cliente prontamente confirmará o recebimento desta notificação e impedirá que você receba avisos repetidos.

3. Entre em contato com o Atendimento ao Cliente da Baxter para providenciar a devolução dos produtos e crédito ou reposição. O Atendimento ao Cliente pode ser contatado pelo 0800 0125522, de segunda a sexta-feira, de 8 horas às 18 horas ou pelo e-mail faleconosco@baxter.com.

4. Se você comprou este produto de um distribuidor, observe que o formulário de resposta do cliente da Baxter não é aplicável. Se um formulário de resposta for fornecido por seu distribuidor ou atacadista, devolva-o ao fornecedor de acordo com as suas instruções.

5. Se você distribui este produto para outras instalações ou departamentos de sua instituição, encaminhe uma cópia desta comunicação a eles.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos envolvendo este produto informe o número do Alerta 3595 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos para a saúde sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Carta ao Cliente

Referências:

Informações Complementares:

 - Data de identificação do problema pela empresa: 27/07/2021

 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 28/07/2021

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:

(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.

Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.

Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)

OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário.